In questo dossier si riportano i principali interventi normativi e gli atti rilevanti che hanno segnato l’evoluzione dei Comitati etici in Italia.
La disciplina dei Comitati etici in Italia
I Comitati etici sono organismi che si occupano di affrontare questioni etiche attinenti a diverse dimensioni della scienza, assicurando la correttezza della ricerca e il rispetto dei diritti inviolabili dell’uomo.
In relazione alle diverse funzioni che sono chiamati a svolgere, possono distinguersi diversi tipi di Comitati etici, tra cui:
- I Comitati etici per la ricerca e la sperimentazione;
- I Comitati etici per la pratica clinica/sanitaria (o ospedalieri);
- I Comitati etici con funzione consultiva;
- I Comitati etici per la sperimentazione animale;
- I Comitati etici per la ricerca di Ateneo.
Di seguito si raccolgono tutti i principali documenti attinenti ai Comitati etici in Italia.
INDICE
- Regolamentazioni internazionali
- Normativa europea
- Normativa nazionale
- Normativa regionale
- Principali documenti di Comitati consultivi
- Giurisprudenza e casi pratici
- Altre informazioni e documenti utili
Regolamentazioni internazionali
- Dichiarazione di Helsinki, art. 23 (Research Ethics Committee);
- Convenzione di Oviedo sui Diritti Umani e la Biomedicina, Protocollo III Capitolo III artt. 9 – 12 (Ethics Committee);
- Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani (UDBHR), art. 19 (Ethics Committee).
Normativa europea
- Reg. (UE) n. 536/2014. Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.
- Reg. (UE) n. 745/2017. Regolamento (UE) n. 745/2017 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. Tale Regolamento prevede che un’indagine clinica sui dispostivi medici può essere svolta se un Comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un parere negativo (art. 62 co. 4).
- Reg. (UE) n. 746/2017. Regolamento (UE) n. 746/2017 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione. Tale Regolamento prevede che lo studio sulle prestazioni dei dispositivi medici in vitro può essere svolta solo se un Comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un parere negativo (art. 58 co. 5 lett. b).
- Dir. 2001/20/CE. Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano.
Normativa nazionale
In data 7 febbraio 2023 sono stati pubblicati gli ultimi quattro decreti di riordino della disciplina dei Comitati etici in attuazione della L. n. 3/2018:
- Ministero della Salute. Decreto 26 gennaio 2023. Individuazione di quaranta comitati etici territoriali.
- Ministero della Salute. Decreto 27 gennaio 2023. Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco.
- Ministero della Salute. Decreto 30 gennaio 2023. Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale.
- Ministero della Salute. Decreto 30 gennaio 2023. Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali.
- Ministero della Salute. Circolare del 28 febbraio 2023 n. 18056 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico. Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”.
- Ministero della Salute. Decreto 1° febbraio 2022. Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale.
- Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito con Legge 24 aprile 2020, n. 27 e successivamente, Decreto Legge 8 aprile 2020, n. 23. Con tali interventi il Comitato Etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani – IRCCS di Roma – è stato nominato «quale comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi di uso terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19, esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS dell’AIFA».
- Decreto Legislativo 14 maggio 2019, n. 52. Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.
- Legge 11 gennaio 2018, n. 3. Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute.
- Ministero della Salute. Decreto 19 aprile 2018. Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.
Normativa previgente
- Ministero della Salute. Decreto 8 febbraio 2013. Criteri per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici.
- Legge 8 novembre 2012, n. 189. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute.
- Ministero della Salute. Decreto 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.
- Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
- Ministero della Salute. Circolare n. 6 del 2 settembre 2002. Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998.
- Ministero della Sanità. Decreto 10 maggio 2001. Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta.
- Decreto legislativo 19 giugno 1999 n. 299. Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell’articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419.
- Ministero della Sanità. Decreto 23 novembre 1999. Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 299 del 19 giugno 1999.
- Ministero della Sanità. Decreto 18 marzo 1998. Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici.
- Decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112. Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli enti locali in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59.
- Ministero della Sanità. Decreto 15 luglio 1997. Recepimento delle linee guida dell’UE di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
- Ministero della Sanità. Decreto 27 aprile 1992. Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano, in attuazione della direttiva (CEE) n. 507/91.
- Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421.
Normativa regionale
In questa pagina si riporta un elenco dei Comitati etici presenti in ciascuna regione italiana con una breve descrizione della situazione precedente e successiva all’entrata in vigore nel 2023 dei decreti di riordino della disciplina dei Comitati etici in attuazione della L. n. 3/2018.
Principali documenti di Comitati consultivi
Unesco
- Guide no. 5, 2019: Bioethics committees and public engagement
- Guide no. 4, 2019: Bioethics committees and public policy.
- Guide no. 3, 2007: Educating bioethics committees.
- Guide no. 2, 2006: Bioethics Committees at work: procedures and policies.
- Guide no. 1, 2005: Establishing bioethics committees.
Steering Committee for Human Rights in the fields of Biomedicine and Health (CDBIO) istituito presso il Consiglio d'Europea (ex DH-BIO, a sua volta ex CDBI)
- 3 dicembre 2010, Guide for Research Ethics Committee Members.
Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- 25 settembre 2023: WHO tool for benchmarking ethics oversight of health-related research involving human participants.
- 2016: International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, Fourth Edition, Geneva.
- 29 settembre 2011: Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants.
- 2009: Research ethics committees: basic concepts for capacity-building.
Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB)
- Parere del 24 febbraio 2023: Risposta al quesito posto dal Ministero della salute in merito all’individuazione dei CE competenti sulle richieste di suicidio medicalmente assistito.
- Parere del 28 maggio 2021: La figura dell’Esperto di Bioetica nell’ambito dei Comitati Etici.
- Parere del 31 marzo 2017: I Comitati per l’etica nella clinica.
- Mozione del 25 settembre 2015: Mozione sull’attuazione del Regolamento (U.E.) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, in materia di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la Direttiva 2001/20/CE.
- Parere del 13 luglio 2001: Orientamenti per i Comitati etici in Italia.
- Parere del 18 aprile 1997: I Comitati etici in Italia: problematiche recenti.
- Parere del 27 febbraio 1992: I Comitati etici.
Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati etici (CCNCE)
- Linee di indirizzo per i Regolamenti di funzionamento dei Comitati etici territoriali ("CET"), 20 luglio 2023.
- Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati Etici secondo il Regolamento UE 2017/745, 22 agosto 2022.
Giurisprudenza e casi pratici
- Cons. St. Sez. III, sent. n. 2578/2021. La sentenza in questione, pronunciandosi su un rifiuto da parte dell’AIFA dell’autorizzazione in commercio di un medicinale, ha affermato che: “L'approvazione di una sperimentazione clinica da parte dell'autorità competente e dal Comitato Etico non comporta automaticamente il rilascio dell'autorizzazione all' immissione in commercio del farmaco, in quanto tale provvedimento viene adottato dopo l'esecuzione di una approfondita istruttoria sulla base di pareri tecnico-scientifici” (par. 11.2).
- Corte Costituzionale, sent. 22 novembre 2019, n. 242. In tale sentenza, tra i requisiti procedurali che la Corte costituzionale ha delineato per autorizzare la condotta di aiuto al suicidio, si richiede: ““[...] l’intervento di un organo collegiale terzo, munito delle adeguate competenze, il quale possa garantire la tutela delle situazioni di particolare vulnerabilità. Nelle more dell’intervento del legislatore, tale compito è affidato ai comitati etici territorialmente competenti”.
- Parere del Comitato Etico Regionale delle Marche, dd. 09/11/2021. Per la prima volta sul territorio nazionale il Comitato Etico della Regione Marche ha accertato la sussistenza delle quattro condizioni, delineate dalla Corte Costituzionale nella sentenza n. 242 del 2019, in presenza delle quali il suicidio assistito non è punibile.
- Tribunale di Ancona, ord. 1° febbraio 2022. Con questa ordinanza è stata imposta all’azienda sanitaria la verifica dei presupposti per l’aiuto al suicidio nel caso Antonio.
- T.A.R. Piemonte Torino, Sez. II, sent. 3291/2007. Con questa sentenza il T.A.R. ha accolto il ricorso di una società che lamentava l'insufficienza del percorso istruttorio e motivazionale seguito dal Comitato etico nell'emanazione del parere sfavorevole all'utilizzo di un farmaco per l'esecuzione di esami di medicina nucleare.
Altre informazioni e documenti utili
- Carta di Napoli per la Tutela delle Persone nelle Sperimentazioni Cliniche, giugno 2017. L’obiettivo perseguito dai redattori di questa Carta è stato quello di fornire un punto di raccordo tra l’astrattezza delle norme e la specificità delle sperimentazioni cliniche, indicando regole operative utili ad orientarsi nell’eterogeneità del panorama normativo.
- Carta di Trento - La consulenza etica in ambito sanitario in Italia, ottobre 2013.
- Federazione nazionale dei Comitati di etica (FnaCE). Fondata nel 1995 è stato il primo collegamento spontaneo tra i Comitati etici esistenti nel territorio e ha concluso la sua attività nel 2005.
Autore
Rosa Signorella
Pubblicato il: Venerdì, 03 Novembre 2023 - Ultima modifica: Mercoledì, 07 Febbraio 2024
