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Ministero della Salute - Decreti in materia di Comitati etici territoriali e sperimentazione clinica
7 febbraio 2023

Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale quattro Decreti del Ministro della Salute recanti norme in tema di Comitati etici territoriali, in piena armonia con il Regolamento europeo n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano.

Numero
31

Nell’Allegato 1 al Decreto del 26 gennaio 2023 si provvede all’individuazione di quaranta Comitati etici territoriali, nonché alla determinazione delle rispettive competenze esclusive concernenti la valutazione delle sperimentazioni cliniche riguardanti dispositivi medici e medicinali e, congiuntamente con le Autorità competenti, la verifica dei protocolli di studio.

Con il Decreto del 30 gennaio 2023 si specificano altresì le regole relative alla composizione e al funzionamento di tali Comitati, definendo in particolar modo il riparto delle competenze tra Comitati etici territoriali e Comitati etici aventi valenza nazionale.

Il Decreto del 27 gennaio 2023 si occupa inoltre della gestione della fase transitoria per quanto riguarda le attività di valutazione svolta dai Comitati e le modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i Comitati etici territoriali, i Comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco.

Infine, il Ministro della Salute, in concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, ha adottato il Decreto del 30 gennaio 2023, con il quale si determina la tariffa unica su base nazionale per le sperimentazioni cliniche.

Il testo completo dei Decreti è disponibile nel box download.

Giulia Alessi
Pubblicato il: Martedì, 07 Febbraio 2023 - Ultima modifica: Mercoledì, 15 Febbraio 2023
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