È stato pubblicato sulla G.U. del 7 febbraio 2023 il decreto del Ministero della Salute con cui si è determinato l’importo della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del CCNCE, dei CET e dei CEN, in attuazione dell’art. 2 co. 5 della L. n. 3/2018 (Legge Lorenzin).
Ministero della Salute – Decreto 30 gennaio 2023: determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche e del gettone di presenza per la partecipazione alle riunioni dei Comitati etici
30 gennaio 2023
Numero
G.U. n. 31 del 07/02/2023
Con Decreto del Ministero della Salute del 30 gennaio 2023 è stato determinato l’importo della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del CCNCE, dei CET e dei CEN.
Il decreto è stato adottato, assieme ad altri tre, in attuazione della Legge Lorenzin e nel contesto della revisione organizzativa dei Comitati etici nel territorio nazionale operata a seguito dell’emanazione del Regolamento europeo n. 536/2014.
L’art. 2 co. 5 di tale Legge ha previsto infatti che “Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'AIFA per i profili di propria competenza, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, è determinata una tariffa unica, a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale all'atto della presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica o di modifica sostanziale di una sperimentazione, e sono stabilite le modalità di versamento della stessa. Il predetto decreto definisce altresì l'importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento e a quelle dei comitati etici territoriali.”.
Pertanto, dopo cinque anni dall’emanazione della suddetta legge, il Decreto in esame ha introdotto una tariffa unica, applicata in modo uniforme su tutto il territorio nazionale, a carico del promotore della sperimentazione clinica ovvero della persona, società, istituzione o organismo che si assume la responsabilità di avviare e gestire la sperimentazione clinica, curandone altresì il relativo finanziamento (art. 1).
La tariffa unica è corrisposta dal promotore della sperimentazione clinica nei seguenti casi:
- istanza di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia in conformità del regolamento (UE) n. 536/2014 sia in conformità alla direttiva 2001/20/CE e relativi emendamenti sostanziali;
- istanza di autorizzazione a modifiche o emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica;
- presentazione della relazione annuale sulla sicurezza nel caso in cui l’Italia agisca quale Stato membro UE valutatore.
Sono esentate dall’applicazione della tariffa unica, le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro.
L’importo della tariffa unica è indicato nell’Allegato al decreto in relazione a ciascuna specifica tipologia di procedura.
Infine, si dispone che ai componenti del «Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici», ai componenti dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale, spetta un gettone di presenza, determinato in euro 300,00, nonché il rimborso per le spese di viaggio per la partecipazione alle rispettive riunioni (art. 4).
Si ricordi come la Circolare del Ministero della Salute del 28 febbraio 2023 abbia precisato che le indagini cliniche sui dispositivi medici non sono soggette alle previsioni sulla tariffa unica disposte dal decreto in esame. Per le attività di competenza dei Comitati etici relative alle indagini cliniche sui dispositivi medici, fino a quando non vi siano provvedimenti nazionali specifici, non è possibile prevedere modalità di versamento assimilabili a quelle di tale decreto. Si può comunque tener conto del fatto che la tabella indicata al decreto in esame, la quale fornisce degli indicatori economici per le prestazioni rese dai Comitati etici in occasione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali, pur non costituendo elemento vincolante per i Comitati etici chiamati a valutare indagini cliniche su dispositivi, offre validi riferimenti per orientare le richieste dei Comitati etici in maniera unitaria e proporzionata (par. 7 circolare).
Il testo del decreto è disponibile nel box download e a questo link.
Rosa Signorella
Pubblicato il: Lunedì, 30 Gennaio 2023 - Ultima modifica: Mercoledì, 29 Novembre 2023
