In conseguenza dell’emanazione dei nuovi decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”, il Ministero della Salute ha emanato una circolare per fornire indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici.
Ministero della Salute - Circolare 18056/2023: indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche sui dispositivi medici
28 febbraio 2023
Numero
18056
La circolare in esame chiarisce il ruolo e le funzioni attribuite ai Comitati etici nello svolgimento di indagini cliniche sui dispositivi medici, alla luce delle nuove modifiche normative occorse alla disciplina sia dei Comitati etici che dei dispositivi medici.
Il Regolamento UE 2017/745, che si occupa di disciplinare il settore dei dispositivi medici, prevede, all’art. 62, paragrafo 4, punto b, che un'indagine clinica può essere svolta se un Comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un parere negativo, che è valido in tutto lo Stato membro a norma del suo diritto nazionale.
In attuazione di tale regolamento, il Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137 all’art. 16 afferma, rispettivamente ai commi 2 e 4 che:
- nella documentazione allegata alla domanda di indagine clinica è ricompreso il parere favorevole espresso dal comitato etico competente;
- per le indagini cliniche sui dispositivi medici si applica la normativa nazionale vigente che regola la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici, ivi compresa la formulazione in forma espressa del parere e, in particolare, le previsioni legislative in materia di parere valido a livello nazionale [...].
Ferma restando, pertanto, la necessità di ottenere un parere obbligatorio e vincolante da parte di un Comitato etico per l’avvio delle indagini cliniche sui dispositivi medici, tale funzione viene attribuita in via esclusiva ai Comitati etici territoriali (CET) e ai Comitati etici nazionali (CEN) dal DM 30 gennaio 2023.
Analogamente a quanto avviene per le sperimentazioni di medicinali, le domande e le notifiche relative a indagine cliniche, o loro modifiche sostanziali, sono presentate dallo sponsor dell’indagine ad un solo Comitato etico, che possa identificarsi in un CET o in un CEN.
Il parere del CET/CEN competente è unico, valido su tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione (par. 4 circolare).
Il parere del Comitato etico che può esprimere un parere valido a livello nazionale, in ragione della sua natura consultiva, della sua obbligatorietà e dei suoi potenziali effetti interdittivi sull’avvio dell’indagine, deve essere formulato prima dell’adozione della decisione ministeriale sull’avvio di un’indagine clinica o sul respingimento di una domanda o sul rifiuto di una modifica sostanziale (par. 9 circolare).
La mancanza del parere favorevole del Comitato etico competente comporta il diniego all’avvio dell’indagine, per ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della salute dei soggetti (par. 14 circolare).
Si precisa, infine, che le indagini cliniche sui dispositivi medici non sono soggette alle previsioni sulla tariffa unica di cui al DM 30 gennaio 2023.
Nel box download e a questo link è disponibile il testo della circolare.
Rosa Signorella
Pubblicato il: Martedì, 28 Febbraio 2023 - Ultima modifica: Mercoledì, 29 Novembre 2023
