Regno Unito – MHRA: Impact of AI on the regulation of medical products
Anno 2024
Il documento descrive le strategie che la Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha messo, e metterà in campo, al fine di...
Ministero della Salute - Circolare 18056/2023: indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche sui dispositivi medici
28 febbraio 2023
In conseguenza dell’emanazione dei nuovi decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei...
UK Department of Health and Social Care – Equity in Medical Devices: raccomandazioni per promuovere l’equità dei dispositivi medici
Anno 2024
Il documento effettua un’analisi delle possibili disuguaglianze derivanti dall’impiego di alcuni tipi di dispositivi medici, inclusi quelli...
Corte di Giustizia UE- D & A Pharma v. Commissione ed EMA: l’EMA non può sottrarsi all’obbligo di imparzialità oggettiva
14 marzo 2024
Nella decisione in esame la Corte ribadisce l’importanza che l’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) rispetti il principio di imparzialità...
Corte di Giustizia UE- L. GmbH e H.Ltd v. Bundesrepublik Deutschland: differenze tra dispositivi medici e farmaci
19 gennaio 2023
La decisione in esame, avente ad oggetto due cause riunite (C‑495/21 e C-496/21), ribadisce le differenze tra dispositivi medici e farmaci alla...
UE - Reg. 2017/745/UE: Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR)
26 maggio 2021
Il 26/05/2021 è entrato ufficialmente in vigore il Regolamento 2017/745/UE che si occupa di disciplinare il settore dei dispositivi medici...
UE - Reg. 2017/746/UE: Regolamento Europeo sui dispositivi medici in vitro (IVDR)
26 maggio 2022
Il 26/05/2022 è entrato ufficialmente in vigore il Regolamento 2017/746/UE che si occupa di disciplinare il settore dei dispositivi medici in...
