Il Tar Lazio ha dichiarato parzialmente illegittimo per violazione di legge il decreto del Ministero della Salute del 20 marzo 2024, con il quale sono state adottate le Linee Guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di PMA.
TAR Lazio – sentenze n. 7508/2025 e 7518/2025 – parzialmente illegittime le Linee Guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di PMA
16 aprile 2025
Numero
7508 e 7518
Anno
2025
Il 20 marzo 2024 il Ministero della Salute ha adottato con decreto le Linee Guida “contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di PMA ai sensi dell’Art. 7 della L. 19 febbraio 2004 n. 40”.
Alcune società scientifiche, SIRU, SIA, SIU, UORP e CECOS Italia, hanno impugnato il decreto, con due distinti ricorsi, censurandone l’illegittimità sotto una pluralità di profili, tra cui violazione di legge con riferimento
- all’art. 7, l. 40/2004 per aver adottato con efficacia vincolante indicazioni di natura diagnostico - terapeutica e clinica, le quali competono esclusivamente alla discrezionalità medica del personale sanitario;
- all’art. 5, l. 24/2017 per non aver attuato l’iter procedimentale previsto per l’adozione di raccomandazioni non vincolanti per l’operatore sanitario.
Il Tribunale si è espresso sui ricorsi con due sentenze, il cui contenuto e le cui decisioni, con riferimento alle violazioni di legge delle disposizioni summenzionate, sono i medesimi.
Il giudice, anzitutto, ricostruisce il quadro normativo in materia di linee guida, analizzando puntualmente le disposizioni censurate ed evidenziandone le differenze, anche al fine di individuare la disciplina applicabile al caso concreto. Nello specifico, l’art. 7 l. 40/2004, inerisce le linee guida che possono contenere indicazioni relative alle procedure e alle tecniche di p.m.a. di natura vincolante, mentre l’art. 5 l. 24/2017 concerne quelle relative alla generalità delle prestazioni sanitarie e “finalizzate a dare indicazioni di natura diagnostico - terapeutica e clinica (che potranno discostarsi quando esigenze particolari di cura lo richiedano), assistite da un procedimento di approvazione che ne certifica l’appropriatezza” (punto 4.1).
Il giudice osserva che le linee guida adottabili ai sensi dell’art. 7, l. 40/2004, di natura vincolante, possono contenere unicamente le indicazioni relative alle “procedure e delle tecniche” di p.m.a. che le strutture sanitarie possono offrire e non alle scelte diagnostico-terapeutiche e cliniche, demandate alla competenza medica. Infatti, come affermato anche dalla giurisprudenza costituzionale, “in materia di pratica terapeutica, la regola di fondo deve essere l’autonomia e la responsabilità del medico, che, con il consenso del paziente, opera le necessarie scelte professionali (sentenze n. 338 del 2003 e n. 282 del 2002).” (Corte costituzionale, sentenza 151/2009) (punto 4.1). Tuttavia, dal testo delle linee guida e da quanto dedotto dall’Amministrazione resistente nelle sue difese, emerge la natura vincolante di alcune indicazioni diagnostico-terapeutiche e cliniche che si pongono così in contrasto con il dettato normativo e configurano una violazione della disposizione summenzionata.
In secondo luogo, rileva che le linee guida impugnate contengono raccomandazioni non vincolanti nell’ambito diagnostico-terapeutico e clinico, che sono riservate al sistema nazionale delle Linee Guida predisposto a seguito dell’entrata in vigore della l. 24/2017.
Il giudice riconosce, quindi, che le indicazioni diagnostico-terapeutiche e cliniche possano costituire unicamente oggetto di linee guida adottate ai sensi dell’art. 5 della l. 24/2017, ossia “sulla base della procedura e della metodologia operativa diffusamente illustrate nel relativo “Manuale” pubblicato sul sito dell’ISS” (punto 4.1), procedimento a cui non è stata data attuazione nel caso di specie.
Dunque, il giudice dichiara illegittimo il decreto nella parte in cui contiene raccomandazioni afferenti l’ambito diagnostico-terapeutico e clinico, sia di natura vincolante che di natura non vincolante, per violazione dell’art. 7, l. 40/2004 e dell’art. 5, l. 24/2017.
I testi completi delle sentenze sono disponibili nel box download.
A questo link il nostro Dossier sulla legge 40/2004.
Ilaria Zanotto
Pubblicato il: Mercoledì, 16 Aprile 2025 - Ultima modifica: Sabato, 25 Ottobre 2025
