Il TAR Lazio ritiene legittimo l’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo, ottenuto da estratti di cannabis, nelle tabelle contenenti l’indicazione di sostanze stupefacenti e psicotrope e, più precisamente, nella tabella relativa ai medicinali, sezione B.
La decisione è fondata sull'applicazione del principio di precauzione. Esso, infatti, postula l’intervento laddove, a seguito di una valutazione quanto più possibile esaustiva dei rischi concretamente presenti nel contesto spazio-temporale di riferimento, sia emersa una situazione di pericolo potenziale o latente - ma non puramente ipotetica - idonea a incidere in modo rilevante sulla salute dell’uomo.
TAR Lazio - sent. 7509/2025: inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo tra le tabelle contenenti l’indicazione di sostanze stupefacenti o psicotrope
16 aprile 2025
Numero
7509
Anno
2025
Le ricorrenti - società operanti nel settore della produzione e/o commercializzazione di prodotti derivati dalla Canapa Sativa - hanno impugnato il Decreto del Ministero della Salute del 27 giugno 2024 avente ad oggetto “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis”.
In particolare, infatti, viene lamentata un’inesattezza delle conclusioni ministeriali. Tale inesattezza sarebbe dovuta ad un’analisi delle circostante svolta non tanto al fine di individuare una concreta natura psicotropa della sostanza, quanto, piuttosto, a mettere in evidenza altri fattori di rischio (etichettature false o comunque non veritiere, mancanza di controlli sui prodotti…) fuorvianti ed inconferenti rispetto all’applicazione della disciplina in questione.
Il TAR, in primo luogo, rileva come, ai fini dell’inserimento nella sezione B della tabella medicinali di cui sopra, occorre che la composizione dei farmaci sia derivata da una base di sostanze “stupefacenti o psicotrope” (art. 13 DPR 309/1990) o contenga “sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A” (art. 14 DPR 309/1990).
Nel caso di specie, questi requisiti vengono considerati integrati dal Ministero della Salute in base al parere dell’Istituto Superiore di Sanità (2024), richiamante un proprio precedente (2020), oltre ad un’ulteriore relazione del Consiglio Superiore di Sanità. In tali documenti, infatti, viene fatto riferimento non solo al divieto di uso orale del CBD istituito dagli organi competenti europei; ma anche all’esistenza di un concreto rischio derivante dalla possibilità che la composizione di cannabidiolo, in associazione con altri farmaci, possa dare esito ad effetti psicotropi, diretti o indiretti.
Al riguardo, il Tribunale accoglie la resistenza proposta dalla difesa del Ministero della salute, secondo la quale a dover essere applicato, nel caso di specie, è il principio di precauzione, inizialmente formulato per un utilizzo in ambito ambientale, ma - a seguito della Comunicazione 2000 della Commissione dell’Unione Europea - esteso ad un campo di applicazione più ampio e riconosciuto quale principio generale del diritto comunitario.
In base alla ormai consolidata giurisprudenza del Consiglio di Stato, l’intervento preventivo non può attendere l’inconfutabile prova scientifica degli effetti dannosi, ma deve essere predisposto sulla base di attendibili valutazioni di semplice possibilità/probabilità reale del rischio, sulla base delle conoscenze scientifiche e tecniche attualmente e progressivamente disponibili, anche se ancora lacunose. È, quindi, possibile, in base a un riscontro di siffatta natura, restringere posizioni giuridiche soggettive, sia pure nel rispetto del principio di proporzionalità inteso nella sua triplice dimensione di idoneità, necessarietà e proporzionalità in senso stretto.
Con riferimento alla fattispecie in questione, il TAR rileva che già il legislatore aveva individuato una pericolosità conseguente all’utilizzo della Cannabis, come si può dedurre dal suo inserimento tra le sostanze stupefacenti.
Da ciò consegue che le considerazioni e valutazioni scientifiche poste a fondamento del provvedimento impugnato non debbano esprimersi sulla natura di sostanza psicotropa o stupefacente della Cannabis - di per sé già riconosciuta - quanto, invece, sulla condizione di dipendenza che può derivare dall’assunzione orale di composti a base di CBD.
A tal proposito, il Tribunale ammette la rilevanza delle questioni che sono state fatte emergere dal Ministero della Salute: da una parte il rischio che potrebbe derivare dall’interazione tra la composizione in esame e altre sostanze contenute in differenti farmaci; dall’altra, l’insicurezza dei prodotti contenenti CBD commercializzati, sia pure non per uso alimentare (ad oggi non consentito), ma per uso orale.
Pertanto - una volta che l’Amministrazione, nell’esercizio della propria discrezionalità tecnica esercitata sulla base della letteratura scientifica, abbia individuato dei pericoli reali e probabili - il provvedimento adottato risulta appropriato, in ossequio al principio di precauzione volto a scongiurare i rischi potenziali per la sanità pubblica e per la sicurezza.
Il testo completo della sentenza è disponibile al seguente link e nel box download.
Agata Borghi
Pubblicato il: Mercoledì, 16 Aprile 2025 - Ultima modifica: Venerdì, 04 Luglio 2025
