La Corte costituzionale ha dichiarato illegittimo l’art. 53 della legge regionale Siciliana n. 9 del 2021 che ammetteva l’erogabilità di un farmaco innovativo in contrasto con la determinazione dell’AIFA relativa ai requisiti di rimborsabilità dello stesso.
Corte costituzionale – sentenza 190/2022 – illegittimità costituzionale della previsione relativa all’erogazione di farmaci innovativi in contrasto con la determinazione dell’AIFA
25 luglio 2022
Numero
190
Anno
2022
L’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA), ha adottato la determinazione n. 277 del 21 marzo 2021, con la quale, in base al potere regolatorio riconosciutogli dal decreto-legge n. 536/1996, ha previsto la rimborsabilità di un farmaco innovativo a carico del SSN esclusivamente per il trattamento di pazienti con un peso massimo di 13,5 chilogrammi di peso.
La Regione Sicilia con l’art. 53 della legge n. 9 del 2021 ha ammesso la possibilità di erogare il predetto farmaco, a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), per la cura dell’atrofia muscolare spinale (SMA) nei bambini fino a 21 chilogrammi di peso.
Il ricorrente ha impugnato la disposizione poiché, ampliando il novero dei possibili destinatari della terapia, si porrebbe in contrasto con la statuizione dell’AIFA, istituto deputato all’individuazione dei requisiti relativi alla rimborsabilità dei farmaci. In tal modo, dunque, la decisione del legislatore regionale relativa all’investimento e all’utilizzo delle risorse economiche si porrebbe in contrasto con i vincoli normativi in materia di spesa pubblica.
In particolare, la disposizione violerebbe, tra gli altri parametri costituzionali, la potestà legislativa esclusiva dello Stato in materia di determinazione dei livelli essenziali di assistenza ex art. 117, secondo comma, lettera m), Cost. e il principio di contenimento della spesa pubblica sanitaria ai sensi dell’art. 117, terzo comma, Cost. In particolare, in forza di quest’ultimo principio è stato approvato l’art. 1, comma 174, della legge n. 311 del 2004, che preclude alle Regioni in piano di rientro – come la Sicilia – la possibilità di effettuare spese a copertura di prestazioni sanitarie eccedenti i livelli essenziali di assistenza (LEA). Inoltre, tali principi costituiscono il limite entro cui può essere esercitato «il potere di emanare leggi “al fine di soddisfare alle condizioni particolari ed agli interessi propri della regione” anche in materia di assistenza sanitaria», espressamente previsto dall’art. 17, comma 1, lettera c) dello Statuto di autonomia della Regione Sicilia, che risulterebbe quindi leso (punto 6, Ritenuto in fatto).
La Corte ha osservato che la determinazione dell’AIFA che il ricorrente assume violata è vincolante per le Regioni in quanto espressione del potere regolatorio in materia di individuazione dei criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi riconosciuto all’istituto dall’art. 1, comma 4-bis, del d. l. 536/1996, nonché attuativa dello stesso.
Pertanto, la disposizione censurata, prevedendo l’erogazione del farmaco innovativo per bambini di peso superiore a 13,5 kg, ha violato la determinazione.
La Corte ha rilevato, poi, che la Regione è tenuta a rispettare il Programma operativo di consolidamento e sviluppo e il relativo piano di rientro, «espressione del principio fondamentale diretto al contenimento della spesa pubblica sanitaria e del correlato principio di coordinamento della finanza pubblica», e pertanto deve destinare le risorse economiche esclusivamente alle prestazioni sanitarie che assicurano i livelli essenziali di assistenza (LEA) (punto 7.2.1, Considerato in diritto).
Infine, la Corte, coerentemente con la propria precedente giurisprudenza – in particolare, sentenza n. 8 del 2011 –, ha affermato che l’appropriatezza e l’opportunità delle scelte terapeutiche sono di competenza di istituzioni ed organismi deputati «[al]l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite» e non da valutazioni discrezionali del legislatore (punto 7.2.1, Considerato in diritto).
Alla luce di queste considerazioni, la Corte ha dichiarato l’illegittimità dell’art. 53 della legge della Regione Siciliana n. 9 del 2021 per contrasto, tra gli altri, dell’art. 117, commi secondo lettera m), e terzo, Cost.
Il testo completo della sentenza è disponibile al seguente link e nel box download.
Ilaria Zanotto
Pubblicato il: Lunedì, 25 Luglio 2022 - Ultima modifica: Mercoledì, 20 Maggio 2026
