Il TAR Piemonte ha annullato la delibera regionale che vincolava i medici a prescrivere farmaci non coperti da brevetto, al fine di ridurre la spesa delle ASL piemontesi.
TAR Piemonte - sent. 8 marzo 2017: farmaci e contenimento della spesa sanitaria
8 marzo 2017
Numero
382
Anno
2017
L’azienda produttrice del Crestor (principio attivo rosuvastatina), unico farmaco della categoria delle statine ancora coperto da brevetto, temendo l’estromissione del medicinale dal mercato piemontese, chiedeva l’annullamento della delibera regionale che fissava gli obiettivi economico-gestionali delle ASL.
La delibera regionale (n. 303307 del 16 maggio 2016) stabiliva per le ASL degli obiettivi economico-gestionali corredati da premi e sanzioni per i Direttori Generali e i Commissari tali da indurre i medici a prescrivere in modo sistematico i farmaci con prezzo inferiore.
Secondo il Tribunale, tale delibera si poneva in contrasto con l’art 15, co. 11 ter del d.l. 95/2012 secondo il quale le Regioni possono adottare decisioni fondate sull’equivalenza terapeutica di farmaci contenenti diversi principi attivi solo se l’AIFA si è previamente espressa positivamente in tali termini.
Nel caso di specie, non sussistevano “motivate e documentate valutazioni espresse dall’AIFA circa la sovrapponibilità fra il Crestor, principio attivo rosuvastatina, e i farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica (statine), e dunque circa la sostituibilità del primo con i secondi” (punto 1).
Dunque, la Regione si sarebbe illegittimamente sostituita ad AIFA nella valutazione dell’equivalenza terapeutica dei farmaci; peraltro andando contro il principio di ripartizione di competenze fra Stato e Regioni (art 117 Cost.) che, in questo caso, prevede la competenza di AIFA a determinare i livelli essenziali delle prestazioni essenziali a livello nazionale.
In secondo luogo, la delibera era lesiva della libertà prescrittiva dei medici rispetto alla scelta del principio attivo da somministrare al paziente (art 15, co. 11 bis del d.l. n. 95 del 2012).
Infatti, le Regioni possono limitare la scelta del principio attivo con l’obiettivo di risparmio sulla spesa farmaceutica per raggiungere le “soglie di adeguatezza prescrittiva” (ex art 11, d.l. n. 78 del 2010), qualora l’AIFA si sia pronunciata positivamente sull’equivalenza terapeutica.
Nella fattispecie in esame, però, mancava una pronuncia dell’AIFA in tal senso: “ne consegue che una limitazione regionale non assistita dalla mediazione della valutazione qualificata e insostituibile dell’AIFA finisce per risultare lesiva delle prerogative professionali dei medici in ordine alla scelta della cura più appropriata, ovvero invasiva di un ambito di competenza specialistico che la Regione non può condizionare se non nei limiti sopra segnalati” (punto 2).
Infine, il TAR Piemonte ha osservato come nella delibera impugnata mancasse la previsione di una deroga al rigido assetto di premi e sanzioni nel caso in cui, per esigenze terapeutiche peculiari che richiedessero il mantenimento della terapia farmacologica già avviata, non fosse stato possibile prescrivere il farmaco meno costoso.
Qui il testo integrale della sentenza.
Francesca Rigo
Pubblicato il: Mercoledì, 08 Marzo 2017 - Ultima modifica: Lunedì, 24 Giugno 2019
