Il T.A.R. Piemonte ha affermato la legittimità delle linee guida della Regione Piemonte che consentono la prescrizione di farmaci biosimilari, aggiudicatari della procedura pubblica di acquisto, anche a pazienti già in trattamento con farmaci c.d. “originator” e, qualora questo non sia possibile, impongono la predisposizione di una relazione che sintetizzi le ragioni cliniche della scelta.
T.A.R. Piemonte – sentenza n. 217/2018 – legittime le linee guida della Regione Piemonte che consentono la prescrizione di farmaci biosimilari anche a pazienti già in trattamento con farmaci c.d. “originator”
14 febbraio 2018
Numero
217
Anno
2018
Nel maggio 2017 il Dirigente del Settore Assistenza Farmaceutica, Integrativa e Protesica della Regione Piemonte ha trasmesso ai Direttori delle Aziende Sanitarie regionali e ai Responsabili del Servizio farmaceutico le “Linee di indirizzo sull’utilizzo dei biosimilari nelle patologie dermatologiche”. In questo documento è previsto che i medici prescrivano il nuovo farmaco biosimilare - la cui commercializzazione è stata autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – per il trattamento di patologie specificamente individuate, qualora sia aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, non solo ai nuovi pazienti ma anche a quelli già in terapia con il farmaco c.d. originator. È, altresì, stabilito che i medici, laddove non ritengano opportuna la l’anzidetta sostituibilità, possano continuare a prescrivere il farmaco “originator” purché predispongano una breve relazione che illustri le documentate ragioni cliniche e di carattere scientifico che hanno motivato tale scelta terapeutica.
L’azienda farmaceutica produttrice del farmaco “originator” ha impugnato la nota con cui il Dirigente ha trasmesso le Linee di indirizzo e quest’ultimo documento, lamentando la violazione dell’art. 15, comma 11-ter del D. L. 95/2012 che impone una valutazione dell’AIFA in merito ad eventuali decisioni delle Regioni sull’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti principi attivi differenti. Inoltre, ha censurato la violazione “del principio della libertà prescrittiva del medico e del principio del rispetto delle esigenze di continuità terapeutica per i pazienti in trattamento con risposta clinica adeguata.” (punto 5.1.).
Il giudice, anzitutto, ha evidenziato che il caso di specie esula dall’ambito di applicazione dell’art. 15, comma 11-ter del D. L. 95/2012, anche alla luce delle determinazioni n. 204/2014 e 458/2016 dell’AIFA, poiché il rapporto di similarità tra i farmaci è stato riconosciuto dall’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) sulla base di studi che hanno dimostrato l’efficacia del farmaco biosimilare nella cura di alcune patologie, oltre che in virtù dell’identità del principio attivo tra i due farmaci. Sulla scorta delle indicazioni dell’istituto europeo, la Regione, mediante le Linee Guida, si è limitata ad indicare la sostituzione del farmaco “originator” con quello biosimilare, aggiudicatario della gara espletata dalla Regione per l’acquisizione di farmaci destinati alle Aziende del Servizio Sanitario Regionale.
In secondo luogo, ha osservato che le Linee guida non vincolano il medico nella prescrizione del farmaco biosimilare ma richiedono soltanto allo stesso di giustificare con ragioni cliniche la scelta del farmaco non aggiudicatario e più costoso. Quindi, il giudice ha asserito che le linee guida non configurano una violazione della libertà prescrittiva del medico che, anche ai sensi dell’art. 15, comma 11-quater, lett. b) del D.L. 95/2012 rimane “libero di prescrivere il farmaco, (…), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti” (punto 18.2.1).
Infine, in merito alla violazione del principio del rispetto delle esigenze di continuità terapeutica, il giudice ha rilevato che “tra i documenti tecnico scientifici allo stato esistenti e disponibili, non consta ve ne sia alcuno che vieti in modo categorico di somministrare a pazienti non naive farmaci biotecnologici differenti rispetto a quelli già utilizzati” (punto 18.3.4.). Oltre a ciò, l’indicazione di prescrivere il farmaco biosimilare nei pazienti già in cura con il farmaco “originator” è subordinata alla condizione che gli stessi abbiano dato una buona risposta clinica e che sia stabilizzata. Dunque, “la scelta della Regione Piemonte (…) risulta (…) circondata da diverse cautele e per tale ragione non appare contraria alla buona prassi medica” (punto 18.3.6).
Pertanto, il giudice ha respinto il ricorso riconoscendo la legittimità delle Linee Guida impugnate.
Il testo completo della sentenza è disponibile nel box download.
Ilaria Zanotto
Pubblicato il: Mercoledì, 14 Febbraio 2018 - Ultima modifica: Mercoledì, 03 Giugno 2026
