La pronuncia si è resa necessaria a seguito del ricorso proposto dall’appellante Roche s.p.a, produttrice dei farmaci oggetto del caso in questione, nei confronti della Regione Veneto. La Roche ha chiesto l’annullamento dei provvedimenti regionali emanati con decreto n.119 del 12 maggio 2015 del Direttore Generale dell’area Sanità e sociale della Regione Veneto e in particolare l’annullamento delle deliberazioni con cui sono state approvate delle raccomandazioni concernenti la prescrizione di farmaci oncologici innovativi.

I farmaci in questione sono l’Avastin e il Perjeta, autorizzati dall’AIFA e impiegati esclusivamente in ambito ospedaliero per il trattamento di alcuni tipi di tumori.

La casa farmaceutica Roche sosteneva di essere danneggiata dalle deliberazioni della Regione Veneto poiché queste hanno classificato i farmaci come “moderatamente raccomandati” in alcuni casi e in altri come “non raccomandati”. A seguito di tale classificazione si riteneva sconsigliato l’utilizzo di questi farmaci e si raccomandava ai medici di impiegarne altri.

Il Consiglio di Stato sottolinea che, sebbene l’intento della Regione Veneto fosse la limitazione della spesa sanitaria in considerazione dell’impatto dei farmaci in termini di costi per l’ente e di benefici per il paziente, ciò non può giustificare tali raccomandazioni. Queste, infatti, incidono fortemente sulle scelte dei medici e soprattutto determinano un vulnus ai LEA (livelli essenziali di assistenza) poiché l’assistenza ospedaliera è tesa a garantire l’uso di questi farmaci a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza su tutto il territorio nazionale. Inoltre, il Consiglio di Stato fa riferimento ad un orientamento consolidato sia nella giurisprudenza costituzionale che amministrativa da cui si possono ricavare dei principi in base ai quali l’AIFA è l’unico Ente predisposto per rilasciare le autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci ed è parimenti suo compito  classificare i farmaci e stabilire le loro indicazioni terapeutiche, così come la determinazione dei prezzi, il regime di rimborsabilità e il monitoraggio del loro consumo.

Il Consiglio di Stato evidenzia un ulteriore problema: nel momento in cui le raccomandazioni sono volte ad orientare i medici verso l’impiego di terapie alternative rispetto ai farmaci sconsigliati, implicitamente istituiscono una equivalenza tra principi attivi. Tale valutazione, tuttavia, spetta esclusivamente all’AIFA.

Per queste ragioni, il Consiglio di Stato ha accolto l’appello della casa farmaceutica Roche s.p.a e ha annullato gli atti regionali che sconsigliavano l’impiego dei farmaci oggetto della causa.

La sentenza è disponibile nel box download.