Il 2 settembre 2025 il Consiglio di Stato con un parere ha riconosciuto la legittimità dello svolgimento del servizio di deblistering da parte delle farmacie.
Consiglio di Stato - parere 992/2025 – legittimità del servizio di deblistering
2 settembre 2025
Numero
992
Anno
2025
Nel 2022 una farmacia comunicava all’Azienda sanitaria territorialmente competente l’avvio di un servizio di deblistering, consistente nel “confezionamento personalizzato di medicinali finalizzato a migliorare l’aderenza terapeutica– destinato a singoli pazienti che necessitano di terapie croniche o R.S.A. o altre strutture sanitarie pubbliche e private.”
L’Azienda sanitaria esprimeva parere sfavorevole, evidenziando l’assenza di legislazione e di linee guida regionali in materia.
Contro tale parere, la farmacia ha proposto ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, nell’ambito del quale il Consiglio di Stato si è espresso con un parere.
Il Consiglio di Stato riconosce la lacuna normativa presente nel nostro ordinamento che allo stato attuale non prevede alcuna disciplina di questa attività e osserva che, proprio alla luce di questo vuoto normativo, non si possa considerare l’attività illecita e non possa essere proibita o subordinata al rilascio di un’autorizzazione.
Anzitutto, il Consiglio considera che lo svolgimento di tale attività, se pur non esente da rischi per la salute e la sicurezza, soddisfa alcuni rilevanti interessi, quali una miglior aderenza terapeutica da parte dei pazienti e di conseguenza, una riduzione dei rischi di errori nell’assunzione dei farmaci. Tale attività è poi conforme a quanto previsto dall’art. 10 del Codice deontologico del farmacista, che prevede che il farmacista ponga in essere ogni attività volta a favorire l’aderenza alle terapie farmacologiche. Rileva poi il vantaggio economico che la finanza pubblica può trarne in quanto questa attività consente di razionalizzare l’utilizzo dei farmaci, limitando la prassi diffusa di ricorrere a confezioni sovrabbondanti e conseguentemente, di ottimizzare la spesa sanitaria pubblica.
In secondo luogo, il giudice equipara tale pratica a quella delle preparazioni galeniche, ossia la preparazione di farmaci ad hoc da parte delle farmacie per le esigenze specifiche di un paziente, per la quale è prevista la sola osservanza delle “Norme di Buona Preparazione” contenute nella Farmacopea Ufficiale Europea ed Italiana e lo svolgimento della quale non è subordinato ad alcuna autorizzazione e/o parere. Il giudice, pertanto, ritiene che lo stesso regime si possa applicare all’attività di deblistering, attraverso la quale la farmacia “non compie alcuna attività di frazionamento del principio attivo, limitandosi a “spacchettare” i farmaci dalle confezioni originali con le quali sono stati posti in commercio, inserendoli in blister personalizzati per ciascun paziente e nella quantità prevista per ciascun dosaggio dalla prescrizione del medico curante.” (punto 17.1.3)
A favore dell’ammissibilità di tale attività nel nostro ordinamento depongono anche l’Intesa del 6 marzo 2025, conclusa in sede di Conferenza Stato – Regioni, che prevede che le Regioni promuovano l’esercizio da parte delle farmacie del servizio di personalizzazione farmaceutica e la giurisprudenza amministrativa. In particolare, il Consiglio di Stato nella sentenza n. 4967/2019, prendendo posizione in materia di sconfezionamento di farmaci off-label, ha citato la sentenza della Corte di Giustizia europea del 21 novembre 2018, in base alla quale le “operazioni di confezionamento e riconfezionamento eseguite … in una farmacia autorizzata, a valle della produzione del farmaco, per l’uso individuale su prescrizione medica con somministrazione in ambito ospedaliero non incidono sull’A.I.C. e non necessitano neppure dell’autorizzazione alla fabbricazione prevista dall’art. 40 della direttiva.” (punto 17.1.5)
Infine, per quanto inerente i rischi per la salute e la sicurezza per la salute dei pazienti paventati nelle difese dei resistenti, il giudice osserva che l’attività è stata oggetto di regolazione, mediante linee guida, da parte di alcune Regioni e che tali interventi non siano stati contestati, dunque si deve dedurre che “il Ministero non ha ravvisato fattori di pericolosità o di rischio per la salute umana e per la sicurezza nell’attività di deblistering qualora svolta nel rispetto delle cautele prescritte negli atti di regolamentazione adottati da alcune Regioni”. (punto 17.1.6)
Il Consiglio di Stato, dunque, conclude riconoscendo la fondatezza delle censure e asserendo che il ricorso debba essere accolto.
Il testo completo del parere è disponibile al seguente link e nel box download.
Ilaria Zanotto
Pubblicato il: Martedì, 02 Settembre 2025 - Ultima modifica: Lunedì, 24 Novembre 2025
