EASAC (European Academies Science Advisory Council) e FEAM (Federation of European academies of medicine) hanno pubblicato il report “Direct-to-consumer genetic testing for health-related purposes in the European Union” (luglio 2012).
UE - EASA e FEAM: report "Direct-to-consumer genetic testing for health-related purposes in the European Union"
Anno 2013
Il report affronta le questioni emergenti dalla sempre maggiore diffusione dei test genetici online, direttamente accessibili dai consumatori (direct-to-consumer genetic testing DTC GT) e rivolge, in primo luogo ai legislatori europei, alcune indicazioni circa divieti e cautele da adottarsi in questo ambito.
Alla luce della controversa validità di questo genere di test, il report propone che la loro regolamentazione sia basata su principi di carattere generale che permettano di affrontare questioni relative alla validità dell’informazione fornita prima di sottoporti al test, consenso, gestione dei dati ottenuti e possibilità di accesso ad attriti di consulenza.
Partendo dalla considerazione che “DTC GT has little clinical value and may, on occasion, be harmful”, il Working Group non incoraggia i cittadini dell’UE a fare ricorso a tali pratiche, rivolgendosi in particolare a coloro che mostrino dei sintomi o sappiano di essere esposti a rischi elevati.
Specifiche raccomandazioni riguardano:
- test relativi alle malattie monogeniche che dovrebbero essere svolti all’interno delle tradizionali strutture;
- l’esigenza che la regolamentazione dei DTC GT debba essere coperta dalla Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (della quale il Working group auspica una modifica, indicando alcuni profili sui quali intervenire);
- l’applicazione degli standard STARD (Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy Studies) per valutare la connessione fra genetic markers e patologia;
- requisiti di trasparenza nell’informazione da fornire agli utenti;
- requisiti relativi alle modalità di interpreazione dei dati;
- previsione di appropriate attività di counseling;
- divieto di test DTC su minori, donne incinta o terzi;
- coordinamento internazionale;
- regole relative al consenso nel caso in cui parte dei campioni ottenuti sia destinato alla ricerca.
Il testo completo del report è disponibile nel box download.
Marta Tomasi
Pubblicato il: Lunedì, 01 Luglio 2013 - Ultima modifica: Lunedì, 12 Agosto 2019
