15 maggio 2017, PRIMO REPORT SETTIMANALE DOPO L’APPLICAZIONE DEI NUOVI CRITERI D’ACCESSO AI FARMACI ANTI EPATITE.
21 aprile 2017, DETERMINA AIFA IMMISSIONE IN COMMERCIO NUOVO FARMACO EPCLUSA.
6 giugno 2017, DETERMINAZIONI AIFA SOLVALDI E HARVONI PUBBLICATE IN G.U. PER LA RICLASSIFICAZIONE IN FASCIA C DEI DUE FARMACI.
AIFA ha pubblicato il primo bollettino settimanale con l’aggiornamento dei dati relativi ai casi di accesso ai trattamenti con farmaci antivirali diretti di seconda generazione (Direct Acting Agencts- DAAs) prescritti in conformità agli 11 nuovi criteri.
A partire dal 21 dicembre 2015, data di inizio del monitoraggio, sono 75.386 i pazienti trattati. Di questi 618 sono i pazienti trattati nel corso della settimana cui il report del 15 maggio si riferisce.
I trattamenti distribuiti per criterio e i relativi dati raccolti dai Registri di Monitoraggio qui.
L’implementazione dei criteri d’accesso avviene a livello regionale ed è documentata attraverso Registri di Monitoraggio dei trattamenti terapeutici ai singoli pazienti ad opera dei centri abilitati alla prescrizione dalle regioni.
La lotta contro l’epatite è condotta da AIFA anche attraverso la previsione, ove ritenuta necessaria in accordo con le regioni, di un’eventuale estensione del numero dei centri regionali dagli attuali 226 a 273.
L’adozione da parte di AIFA di questi 11 criteri ha segnato una svolta nella direzione verso l’acceso equo ed universalistico ai ”superfarmaci” contro il virus HCV. I nuovi criteri in questione sono criteri di trattamento e non più di rimborsabilità.
La svolta consiste quindi nell’aver ampliato l’insieme dei destinatari delle cure a ricomprendere tutti i pazienti affetti dal virus. Nella medesima direzione di esteso accesso alle cure anti epatite, è prevista la disponibilità di cicli di trattamento più brevi rispetto a quelli utilizzati negli stadi più gravi.
"Trattiamo tutti. Oggi siamo chiamati a prendere in carico tutti coloro che hanno bisogno" sono le parole del direttore generale AIFA, Mario Melazzini.
La selezione dei pazienti cui il Ssn garantisce la terapia anti epatite non avverrà più solo sulla base della gravità delle condizioni patologiche. Secondo le stime di AIFA, i fondi per i farmaci innovativi consentiranno il trattamento nell’arco di tre anni di tutti i 240 mila pazienti per i quali la terapia di nuova generazione risulta indicata e appropriata.
Tutti i malati dunque potranno mettersi nelle liste dei centri abilitati dalle regioni a prescrivere il trattamento. La gestione delle liste d’attesa e la decisione sul singolo trattamento sono rimesse alla competenza del medico curante orientata tanto dalla gravità della patologia quanto dal quadro sociale del paziente, pur sulla base delle linee di priorità derivanti dagli 11 criteri AIFA.
Sono seguiti gli aggiornamenti dati dei casi trattati relativi ai report settimanali del 22 maggio, 29 maggio e 5 giugno.
Ulteriore novità è l’aver reso disponibile una nuova opzione terapeutica per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C cronica. Si tratta di Epclusa (sofosbuvir più velpatasvir) immesso in commercio con la determinazione AIFA del 21 aprile 2017 pubblicata in G.U..
A seguito di trattativa dall’esito positivo con l'azienda produttrice Gilead si è autorizzata l'ammissione alla rimborsabilità del medicinale. La commercializzazione di un nuovo farmaco anti epatite, abbattendo i costi, rappresenta un passo importante nel processo di eradicazione totale della malattia secondo un piano di sostenibilità economica.
Quanto ai due farmaci maggiormente in uso sino ad ora, Sovaldi e Harvoni, AIFA ha deciso che dal 1 giugno non saranno più rimborsati dal Ssn. Le due molecole sono riclassificate in classe C a seguito di due determinazioni n. 959/20127e 960/2017 pubblicate in G.U.
