In base al Food and Drug and Cosmetic Act solo i medici sono legittimati a prescrivere farmaci per impieghi off-label, mentre alle case farmaceutiche e ai loro rappresentanti è fatto divieto di promuovere simili prescrizioni.

Un rappresentante, imputato per aver pubblicizzato una farmaco per un utilizzo diverso da quello per il quale era stata autorizzata la commercializzazione, ha fatto ricorso, lamentando una violazione del Firm Amendment (freedom of speech).

La U.S. Court of Appeals di New York ha rovesciato la sentenza di condanna di primo grado sostenendo che lo Stato « clearly prosecuted Caronia for his words». Lo Stato non può «prosecute pharmaceutical manufacturers and their representatives under the FDCA for speech promoting the lawful, off-label use of an FDA-approved drug».

Nella dissenting opinion si sostiene che la decisione presa dalla maggioranza «calls into question the very foundations of our century-old system of drug regulation», un sistema «developed to protect consumers from misleading and unsubstantiated claims about drugs’ safety and efficacy, and the prohibition on off-label promotion by drug manufacturers is essential to maintaining the effectiveness of that system».