Il Ministro della salute ha firmato un decreto che regolamenta l’impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, imponendo che essi siano prodotti in conformità ai principi delle norme UE sulla buona fabbricazione dei medicinali.
Ministero della Salute - Decreto Ministeriale 16 gennaio 2015: “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva”
Anno 2015
Il decreto copre casi di trattamenti eseguiti su singoli pazienti, in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita, che dovranno essere preventivamente autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dovranno rispettare le normative in materia di qualità e sicurezza nonché di tracciabilità del prodotto e del paziente trattato e di farmacovigilanza.
I medicinali dei quali si occupa il decreto potranno essere utilizzati esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, siti sul territorio nazionale. L’impiego avverrà sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico in esecuzione di una prescrizione individuale per un prodotto specifico destinato a un determinato paziente, dopo il rilascio del consenso informato e l’approvazione del Comitato etico.
Il nuovo DM abroga il c.d. decreto “Turco” (D.M. 5 dicembre 2006 e successive modificazioni), attivando un percorso innovativo per tutte le terapie avanzate in piena sicurezza per i pazienti.
Nel box download il testo del decreto.
Marta Tomasi
Pubblicato il: Venerdì, 16 Gennaio 2015 - Ultima modifica: Lunedì, 05 Agosto 2019
