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Giovedì, 13 Giugno 2013 16:12

Dossier Stamina

In questa sezione si raccolgono gli interventi legislativi e le principali pronunce giurisdizionali concernenti il caso Stamina.

 

CRONISTORIA VICENDA STAMINA

 

25 maggio 2012: l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito di un sopralluogo ispettivo disposto dalla procura di Torino, pone il divieto di «effettuare prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS». 

 

A seguito dell'ordinanza numerose coppie di genitori di bambini affetti da diverse patologie e alcuni pazienti adulti si rivolgono ai giudici per ottenere l'accesso alle metodiche proposte da Stamina. 

 

25 marzo 2013: il Consiglio dei Ministri adotta il decreto legge n. 24 recante disposizioni urgenti in materia sanitaria. L'art. 2 autorizza la prosecuzione dei trattamenti già avviati o autorizzati dai giudici. 

 

10 aprile 2013 il Senato approva la conversione con modificazioni: si conferma la prosecuzione dei trattamenti già avviati e si propone l'inizio di una sperimentazione. In entrambi i casi i trattamenti dovranno essere svolti con preparati conformi alla normativa sui trapianti di organi (d.lgs. 191/2007).

 

20 maggio 2013 la Camera approva la conversione con ulteriori modificazioni: è eliminato il riferimento alla normativa sui trapianti di organi e la disciplina viene ricondotta nell'alveo delle regole tracciate in materia di trattamenti avanzati con il Reg. 1394/2007 dell'UE.

 

22 maggio 2013: il Senato approva in via definitiva la legge n. 57/2013.

 

25 giugno 2013: in una riunione svoltasi presso l'Istituto Superiore di Sanità tra i rappresentanti di Stamina Foundation e i rappresentanti di Aifa, Centro Nazionale Trapianti (CNT), Isituto Superiore di Sanità (ISS) e Ministero della Salute, si è concordato che Stamina consegni il metodo a ISS, AIFA e CNT. Il metodo sarà esaminato e discusso da un Comitato Scientifico che individuerà le cell factories in cui potranno essere prodotte le cellule per la sperimentazione secondo le GMP (good manifacturing practices).

 

01 luglio 2013: il Ministro della Salute Lorenzin ha firmato il decreto di nomina del comitato scientifico che sarà presieduto dal presidente dell'ISS e composto dai direttori di AIFA e Centro Nazionale Trapianti, da componenti "esperti" e dai rappresentanti dei pazienti.

 

01 agosto 2013: Davide Vannoni consegna i protocolli sperimentali per tre malattie (sindrome di Kennedy , paresi cerebrale infantile e SLA bulbare) all'ISS.

 

12 settembre 2013: la stampa dà notizia del parere consegnato al ministero della Salute dal comitato scientifico per la sperimentazione appositamente nominato. Il comitato scientifico, all’unanimità, ha espresso “parere negativo sul metodo esaminato” e ha concluso che “mancano i presupposti di scientificità e sicurezza per avviare la sperimentazione clinica di cui all’articolo 1 del DM 18 giugno 2013”.

 

10 ottobre 2013: il Ministro della Salute, sulla base del giudizio negativo espresso dal Comitato scientifico, per mancanza dei presupposti di "scientificità e sicurezza", e del parere dell'Avvocatura dello Stato, annuncia lo stop alla sperimentazione. 

 

04 dicembre 2013: il Tar Lazio sospende la nomina del Comitato scientifico e il parere negativo sulla sperimentazione da esso espresso.

 

28 dicembre 2013: il Ministro Lorenzin, in esecuzione dell’ordinanza del Tar del Lazio individua i nomi del nuovo comitato scientifico.

 

08 gennaio 2014: la Commissione Igiene e Sanità del Senato annuncia l'avvio di un'indagine conoscitiva per chiarire l'intera vicenda.

 

04 marzo 2014: nominati i membri del nuovo Comitato.

 

2 aprile 2014 – Il commissario straordinario degli Spedali Civili di Brescia ha annunciato, in sede di audizione in Commissione Sanità al Senato, la sospensione della somministrazione del trattamento Stamina, in attesa che si pronunci il nuovo Comitato scientifico.

 

22 aprile 2014 - La Procura di Torino deposita l'avviso di conclusione delle indagini preliminari indicando i nomi di 20 indagati.

 

agosto 2014: i NAS procedono al sequestro preventivo delle cellule e attrezzature impiegate per l'applicazione del metodo Stamina per evitare la prosecuzione di attività delittuose disposta dal Tribunale di Torino.

 

settembre 2014: il GUP di Torino conferma il sequestro disposto ad agosto avverso il quale avevano presentato ricorso i familiari di 11 pazienti.

 

ottobre 2014: anche il secondo Comitato di esperti nega la validità del metodo Stamina. La notizia e i commenti del Ministro della salute riportati dall'ANSA.

 

novembre 2014: il Ministero, sulla base del parere espresso dal Comitato di esperti, prende atto dell'impossibilità di proseguire la sperimentazione.

 

gennaio 2015: il Ministero della Salute approva un Decreto Ministeriale recante “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva”

 

marzo 2015: la XII Commissione permanente del Senato ha approvato il documento conclusivo dell'indagine conoscitiva su "Origine e sviluppi del cosiddetto caso Stamina".

 

 

 


Le ordinanze dei giudici

30 agosto 2012 – Tribunale di Venezia – Sezione lavoro

Il giudice ordina di proseguire sulla minore figlia dei ricorrenti il trattamento con infusione di cellule staminali con la metodica elaborata da Stamina Foundation.

6 settembre 2012 – Tar Brescia, ordinanza 5 settembre 2012, n. 414.

Il Tar di Brescia respinge la richiesta di sospensiva dello stop dell'Aifa alle cure con il metodo Stamina depositata dalle famiglie di tre bimbi in cura. 

8 ottobre 2012 – Tribunale di Matera – Sezione Civile – Giudice del Lavoro

Il giudice ordina di proseguire la somministrazione della terapia cellulare interrotta.

 20 novembre 2012 -Tribunale ordinario di Trento - sezione per le controversie di lavoro

Il giudice ordina di somministrare alla minore ricorrente la terapia cellulare consistente nel trapianto di cellule staminali mesenchimali attraverso il cd. protocollo Stamina, analogamente a quanto già effettuato in favore di altra paziente. 

24 dicembre 2012 - Tribunale ordinario di Trento - sezione per le controversie di lavoro

Il giudice ordina agli Spedali riuniti di Brescia di avviare immediatamente il procedimento per l'impiego di medicinali per terapia cellulare somatica, acquisendo il consenso informato dei genitori della paziente e il consenso del Comitato etico.

 31 gennaio 2013 – Tribunale di Crotone – sezione civile – sezione lavoro e previdenza

Il giudice del lavoro dispone la somministrazione della terapia con cellule staminali alla minore figlia dei ricorrenti affetta da una rara patologia. 

11 febbraio 2013 - Tribunale ordinario di Trento - sezione per le controversie di lavoro

Il giudice rigetta il reclamo avverso l'ordinanza che nega l'accesso alla richiesta di fruire a carico del servizio sanitario, e presso la azienda reclamata, dello specifico trattamento medico della infusione con cellule staminali adulte trattate con il metodo della Fondazione Stamina. 

14 febbraio 2013 – Tribunale di Crotone – sezione civile – sezione lavoro e previdenza

Il giudice del lavoro conferma il decreto del 31 gennaio 2013.

4 marzo 2013 – Tribunale di Pesaro – Giudice del Lavoro

Il giudice ordina di somministrare le cure con cellule staminali mesenchimali.

 7 marzo 2013 – Tribunale di Torino

Il giudice ordina di somministrare la cura con le cellule staminali prodotte secondo la metodica elaborata da Stamina Foundation.

10 marzo 2014 – Tribunale di Torino

 Il giudice del lavoro del Tribunale di Torino ha respinto il ricorso del padre di un bambino affetto dal morbo di Canavan, che gli chiedeva di ordinare all'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia di somministrare le cellule staminali trattate con la c.d. metodologia di Stamina Foundation.

15 aprile 2013 – Tribunale di Pesaro – Giudice del Lavoro

Il giudice conferma il provvedimento del 4 marzo 2013.

30 aprile 2013 – Tribunale di Mantova – Giudice del Lavoro

Il Giudice del lavoro accoglie il ricorso e ordina all’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia di somministrare il trattamento, previa acquisizione in via d’urgenza del parere del Comitato Etico sul rapporto favorevole tra i benefici ipotizzabili e i rischi prevedibili del trattamento, nelle particolari condizioni del paziente (in coma vegetativo).

2 maggio 2013 - Tribunale di Mantova

Nell'aprile 2013 il giudice del lavoro ordinava agli Spedali Civili di Brescia di somministrare il trattamento come da metodica Stamina, secondo il protocollo in uso con stamina Foundation, previo parere favorevole reso in via d'urgenza dal Comitato etico con specifica pronuncia sul rapporto favorevole fra i benefici ipotizzabili e i rischi prevedibili del trattamento proposto. -Avverso l'ordinanza viene presentato ricorso al Tribunale ordinario chiedendo conferma della stessa previa eliminazione della necessità di richiesta del parere del Comitato etico o, in subordine, eliminando la richiesta specifica di valutazione sul rapporto rischi benefici. Il Tribunale conferma l'ordinanza, limitando il ruolo del Comitato Etico a una "valutazione dell'opportunità etica di una terapia con cellule staminali in relazione alla specifica patologia", non essendo compatibile con l'urgenza e la gravità dei casi una "valutazione globale e dettagliata circa la presumibile efficacia del trattamento intrapreso".

9 maggio 2013 – Tribunale di Gorizia – Giudice del Lavoro

Il Tribunale ha accolto il ricorso, ordinando all’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia  la somministrazione della terapia a base di Staminali a favore del ricorrente, minore affetto da amiotrofia spianale di tipo 1.

13 maggio 2013- Tribunale di Monza – Ufficio per le controversie di lavoro

Il giudice ordina all’A.O. di Brescia di provvedere alla somministrazione in favore del ricorrente di cellule staminali secondo le metodologie della Stamina presso la stessa impiegate, subordinando l'inizio del trattamento alla presentazione da parte del ricorrente di apposita prescrizione medica ed all'acquisizione, da parte dello stesso, del consenso informato.

10 giugno 2013 - Tribunale di Chiavari

Il giudice ordina la somministrazione della terapia medica consistente nell’infusione di cellule staminali mesenchimali secondo il protocollo Stamina.

4 luglio 2013 – Tribunale di Trento

Il Tribunale conferma, in sede di reclamo, l'ordinanza che ammette i richiedenti a fruire a carico del servizio sanitario dello specifico trattamento medico della infusione con cellule staminali adulte trattate con il metodo “Stamina".

10 luglio 2013 – Tribunale di Bologna – Sezione Lavoro

Nel maggio 2013 i Tribunale di Bologna aveva rigettato la domanda del ricorrente, affetto da SLA, di essere ammesso alla somministrazione di cellule staminali secondo il metodo Stamina. Avverso tale rigetto, viene proposto reclamo, respinto dal Tribunale di Bologna.

13 settembre 2013 – Tribunale di Messina – Sezione lavoro

Il giudice accoglie parzialmente il reclamo proposto, ordinando all'Azienda Ospedaliera di somministrare la terapia, con la condizione che l'inizio del trattamento sia subordinato al parere favorevole del Comitato Etico.

17 settembre 2013 - Tribunale di Pavia

Il Tribunale rigetta il ricorso principalmente basandosi sulla carenza di dati scientifici dai quali poter desumere l’effettiva esistenza di quel beneficio che potrebbe derivare dall’uso della metodologia Stamina, essendo in tale prospettiva palesemente insufficiente la considerazione, del tutto empirica (e comunque sfornita di prova) che in altri casi analoghi trattamenti su singoli pazienti a base di cellule staminali mesenchimali avrebbero avuto esiti sorprendentemente positivi.

23 settembre 2013 – Tribunale di Taranto

Il Tribunale ritiene non manifestamente infondata e rilevante la questione di legittimità costituzionale dell'art. 2 d.l. 24/2013 in relazione agli artt. 2,3 e 32 della Costituzione. Rimette dunue la questione alla Corte costituzionale ed accoglie l'istanza cautelare ad tempus.

23-4 settembre 2013 - Tribunale di Taranto

Contestualmente al rinvio della questione di costituzionalità alla Corte, il giudice del lavoro di Taranto autorizza l'infusione di cellule staminali a un paziente malato di SLA. Le cellule, elaborate secondo il metodo proposto dalla Stamina Foundation, dovranno essere prodotte in una delle cell factories autorizzate, individuata dall'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia.

7 ottobre 2013 – Tribunale Civile di Nuoro

Il Tribunale rigetta il reclamo proposto dalla ricorrente avverso il rigetto del ricorso del giudice del lavoro.

12 novembre 2013 - Tribunale di Asti

Il Tribunale disapplica la parte del DM 2006 relativa ai dati scientifici e al parere del Comitato Etico e l'ordinanza dell'AIFA e rigetta il reclamo proposto da Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia S.p.A. e, confermando il provvedimento di primo grado, ordina all'Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia S.p.A. di somministrare il trattamento consistente nella infusione di cellule staminali, come da metodica Stamina Foundation, secondo il protocollo in uso con la Stamina Foundation

18 novembre 2013 - Tribunale di Roma – sezione lavoro – Ordinanza n. 128057/2013

L’ordinanza ha accolto integralmente il ricorso cautelare promosso da F. F., quale Amministratore di Sostegno della sorella affetta da sclerosi multipla sin dal 1982, finalizzato ad ottenere la somministrazione di cellule staminali mesenchimali secondo il protocollo Stamina Foundation, previa acquisizione in via d’urgenza del parere del Comitato etico ex art. 6 del d.l. 24 giugno 2003, n. 211, e disapplicando le ordinanze dell’AIFA del 15 maggio 2012 e del 29 novembre 2012, nonché il d.l. 25 marzo 2013, n. 24, convertito con modificazioni in legge 23 maggio 2013, n. 57 (c.d. decreto Balduzzi).

11 aprile 2014 - Tribunale di Marsala

Il giudice ordina agli Spedali Civili di Brescia di riprendere immediatamente il trattamento iniziato e di proseguirlo senza interruzione e fino al completamento della terapia.

6 maggio 2014 - Corte Europea dei Diritti dell'Uomo

La Corte EDU dichiara manifestamente infondato il ricorso presentato dal padre di una bimba affetta da una malattia cerebrale degenerativa (leucodistrofia metacromatica) che si era visto rigettare la richiesta di somministrazioni di cellule staminali mesenchimali elaborate secondo la metodica Stamina.

23 giugno 2016 - Corte Europea dei Diritti dell'Uomo

La Corte Europea dei Diritti dell’Uomo ha ritenuto che non rappresenti violazione dell’art. 8 CEDU il rigetto da parte delle autorità nazionali di una domanda giudiziale volta ad ottenere l’esecuzione di una decisione che autorizzava la somministrazione di un trattamento medico in relazione al quale erano poi sorti dubbi di scientificità.

  


Altri documenti rilevanti

D.M. 5 dicembre 2006 - Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori delle sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali.

9 giugno 2011 - Accordo di collaborazione fra l'azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia e Stamina Foundation Onlus in tema di terapia cellulare

16 maggio 2012 - Ordinanza n. 1/2012 - AIFA.

24 agosto 2012 - Ricorso degli Spedali civili di Brescia contro l'ordinanza dell'AIFA

26 marzo 2013 - decreto legge n. 24/2013 “Disposizioni urgenti in materia sanitaria

Modificazioni apportate da Camera e Senato in sede di conversione del decreto.

A questo link i resoconti stenografici delle indagini conoscitive svolte dalla Commissione Affari sociali della Camera nel maggio 2013: Indagine conoscitiva sul decreto-legge n. 24 del 2013 recante «Disposizioni urgenti in materia sanitaria».

23 maggio 2013 - legge n. 57/2013, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria.

Reg. UE 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004. 

Gli articoli comparsi su Nature.com (Smoke and mirrors, Italian stem-cell trial based on flawed dataLeaked files slam stem-cell therapy).

I numeri dei ricorsi aggiornati al 31 marzo 2014 (materiali presentati dagli Spedail Civili di Brescia alle audizioni presso la Commissione Igiene e Sanità del Senato).

A questo link i resoconti stenografici delle audizioni svolte dalla Commissione igiene e Sanità del Senato fra gennaio e marzo 2014.

Maggio 2014: Durisotto v. Italy.  La Corte EDU dichiara manifestamente infondato il ricorso presentato dal padre perché la figlia, affetta da una malattia cerebrale degenerativa, si era vista rigettare la richiesta di somministrazioni di cellule staminali mesenchimali elaborate secondo la metodica Stamina.

Dicembre 2014: sentenza 274/2014 che rigetta la questione di legittimità costituzionale sollevata dal Tribunale di Taranto in relazione al d.l. 24/2013.

Maggio 2015: In tre separate sentenze, la sesta sezione penale della Corte di Cassazione ha rigettato i ricorsi avverso l’ordinanza del Tribunale di Torino che, nell’ambito del procedimento penale a carico di Davide Vannoni e altri, dispone il sequestro cautelare del laboratori degli Spedali Civili di Brescia dove si svolgevano le infusioni e si conservavano i materiali.

 

A cura di

Lucia Busatta e Marta Tomasi

Letto 9195 volte Ultima modifica il Sabato, 17 Settembre 2016 08:38