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Martedì, 09 Settembre 2014 00:00

Dossier: utilizzo terapeutico dei cannabinoidi in Italia

In questa sezione si raccolgono i principali riferimenti normativi, nazionali e regionali, relativi all'utilizzo terapeutico dei cannabinoidi.

La normativa nazionale di riferimento è contenuta nel Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (d.P.R. 309/90).

Il D.M. 98/2007 (Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n.309 e successive modificazioni e integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura, riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza) riconosce le proprietà terapeutiche del THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo), il principale principio attivo della cannabis, e di altri due farmaci di origine sintetica (Dronabinol e Nabilone).

Tali sostanze vengono spostate dalla tabella I di cui all’art.14 del T.U. 309/90, in cui sono elencate le sostanze in grado di creare forte dipendenza e oggetto di abuso, alla tabella II sezione B (art.2), che raccoglie le sostanze utilizzabili in terapia e prescrivibili ai sensi dell’articolo 72, comma 2, del T.U. 309/90 (“E' consentito l'uso terapeutico di preparati medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, debitamente prescritti secondo le necessità di cura in relazione alle particolari  condizioni patologiche del soggetto”).

Il D.M. 33 del 2013 opera un aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, inserendo nella tabella II sezione B i “medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)” (art.1).

I “preparati attivi” della Cannabis (hashish, marijuana, olio, resina, foglie e infiorescenze) restano invece nella tabella I e sono quindi soggetti al divieto di coltivazione, secondo quanto stabilito dall’art.26 del T.U 309/90 (“1. Salvo quanto stabilito nel comma 2, è vietata nel territorio dello Stato la coltivazione delle piante comprese nella tabella I di cui all'articolo 14. 2. Il Ministro della Sanità può autorizzare istituti universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante sopra indicate per scopi scientifici, sperimentali o didattici”).

I farmaci devono dunque essere reperiti all’estero, seguendo una serie di procedure regolamentate dal decreto dell’11 febbraio del 1997 (“Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero”, che permette di importare i farmaci non distribuiti nel circuito sanitario italiano). Il costo del farmaco è a carico del paziente, a meno che non sia diversamente previsto dalla legge regionale.

L'unica eccezione è prevista per il Sativex, per il quale è stata concessa l'immissione in commercio come farmaco solo per l’uso nel trattamento sintomatico di spasmi muscolari negli ammalati di sclerosi multipla.

Diverse regioni hanno deciso di intervenire per disciplinare l'utilizzo terapeutico dei cannabinoidi, garantirne il rimborso dei farmaci e regolarne la prescrizione.

Abruzzo

Basilicata

Campania

Emilia Romagna

Friuli Venezia Giulia

Liguria

Marche

Puglia

Toscana

AGGIORNAMENTO - NOVEMBRE 2014: La Giunta regionale della Toscana ha approvato una delibera in base alla quale tutti i medici della Toscana potranno prescrivere medicinali a base di cannabis e le farmacie ospedaliere attiveranno le procedure d'acquisto. "Tutti i medici possono prescrivere le preparazioni a base di cannabis, nei limiti previsti dalla normativa nazionale vigente. Che la prescrizione e l'inizio del trattamento con questi medicinali deve essere eseguita in strutture ospedaliere (o assimilabili) del servizio sanitario regionale, inclusi reparti di degenza, day-hospital o strutture ambulatoriali. Che nel caso ci sia necessità di proseguire il trattamento farmacologico anche dopo la degenza in ospedale, il medico o la struttura possono attuare una dimissione assistita del paziente e provvedere direttamente alla consegna dei farmaci ritenuti necessari al proseguimento della terapia farmacologica. Che le farmacie ospedaliere devono attivare tutte le procedure relative all'acquisto o all'importazione delle sostanze medicinali e all'allestimento dei preparati magistrali”.

Umbria

Veneto

AGGIORNAMENTO – DICEMBRE 2014: con deliberazione n. 2526 del 23 dicembre 2014 la Giunta Regionale del Veneto ha emanato i decreti attuativi alla legge regionale n. 38/2012: Erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche a favore di pazienti affetti da grave spasticità da lesioni midollari che non hanno risposto alle terapie raccomandate.

 

AGGIORNAMENTI

20 GIUGNO 2013 - Con sentenza n. 141/2013 la Corte costituzionale si è pronunciata sulla legittimità di due leggi regionali sulle cure palliative e sull'utilizzo di cannabinoidi per fini terapeutici. Si tratta della legge della Regione Veneto n. 38/2012 e della legge della Regione Liguria n. 26/2012.

18 SETTEMBRE 2014 – Il Ministero della salute e il Ministero della Difesa hanno siglato un accordo in base al quale lo stabilimento militare chimico farmaceutico di Firenze si occuperà di effettuare le operazioni di coltivazione e fabbricazione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis. Lo stesso predisporrà anche il confezionamento e curerà la distribuzione, su richiesta delle Regioni e delle Province autonome, alle farmacie territoriali o alle farmacie ospedaliere per l’allestimento di preparazioni magistrali, da dispensare dietro presentazione di ricetta non ripetibile, al fine di soddisfare il fabbisogno della popolazione assistita.

 

M.T.

 

Letto 2320 volte Ultima modifica il Martedì, 06 Giugno 2017 07:47