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Domenica, 28 Aprile 2019 13:23

Schema di regolamento recante prescrizioni tecniche in materia di donazione, approvvigionamento e controllo di tessuti e cellule umane, anche riproduttive

Il 26 marzo 2019 la Presidenza del Consiglio dei Ministri ha reso noto lo schema di decreto del Presidente della Repubblica che, in attesa di essere esaminato dal Consiglio dei Ministri, mira a recepire nell’ordinamento italiano la direttiva europea 2012/39/UE in materia di prescrizioni tecniche relative ad esami effettuati su tessuti e cellule umane, anche nell’ambito della donazione di gameti a fini di PMA.

La direttiva del 2012 apporta alcune modifiche di carattere tecnico alla direttiva 2006/17/CE, già recepita in modo parziale nel nostro ordinamento con d.lgs. n. 16/2010. Il divieto di PMA di tipo eterologo presente nella l. n. 40/2004 e vigente in Italia sino al 2014, ha infatti fatto sì che non venissero recepite le prescrizioni (punti 3 e 4 dell’allegato III della direttiva del 2006) relative ai criteri di selezione ed agli esami richiesti per i donatori di cellule riproduttive diversi dai componenti della coppia ricevente.

Per il medesimo motivo, neanche l’intervenuto d.lgs. n. 85/2012, volto a recepire la direttiva europea 2012/39/UE, poté dare attuazione a dette prescrizioni.

Con la sentenza n. 162/2014, la Corte Costituzionale ha dichiarato l’incostituzionalità del divieto di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo per i casi di sterilità o infertilità assolute ed irreversibili.

Si è quindi reso necessario l’adeguamento del recepimento della direttiva del 2012: tale intervento giunge in ritardo rispetto alla data prestabilita in sede europea (17 giugno 2014), ma dovrebbe consentire la risoluzione del recente contenzioso instauratosi in materia innanzi alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea (causa C-481/18). 

In accordo con quanto stabilito a livello europeo, il regolamento contenuto nel DPR è volto a modificare ed integrare il quadro normativo vigente, fornendo indicazioni circa gli esami da effettuarsi su tessuti e cellule nell’ambito della PMA di tipo eterologo.

Riportiamo di seguito una sintesi dello schema di regolamento, composto di due articoli. Il testo completo è disponibile nel box download.

All’art. 1 sono introdotte le seguenti modifiche:

-          Al punto 1.2 dell’allegato II del d.lgs 16/2010, per quanto attiene gli esami degli anticorpi HTLV-I (anticorpi prodotti dall’organismo in reazione ad un virus delle cellule, correlato a rare patologie del sistema immunitario), viene sostituito il criterio dell’incidenza con quello della prevalenza: si prevede che tali test vengano effettuati ai donatori che vivono in aree ad alta “prevalenza” della malattia in questione, utilizzando pertanto il criterio della quota di popolazione affetta dalla malattia e non quello relativo alla frequenza di insorgenza, tipico del criterio dell’”incidenza”. Tale sostituzione verrà riproposta ai punti 2.3 e 2.4 dell’allegato III;

-          Nell’allegato III del d.lgs. n. 16/2010 viene inserito il pt.3 dell’allegato III della direttiva europea del 2006, così come modificato da quella del 2012, il quale prevede che “la selezione dei donatori avverrà sulla base dell'età, dell'anamnesi sanitaria e medica compiuta anche sulla base di un questionario cui gli stessi sono sottoposti e di un colloquio individuale con il medico responsabile della selezione o con personale sanitario, appositamente formato anche in materia di protezione dei dati personali, operante sotto la responsabilità del medico responsabile”. Tale valutazione mira ad escludere le persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per altri o per i donatori stessi. Si specifica inoltre che il trattamento dei dati personali sarà effettuato in conformità ai principi di cui al d.lgs. n. 196/2003.

-          Al punto 2.6 vengono precisati i test da effettuare sul donatore ai fini dello screening genetico, nel caso in cui evidenze scientifiche internazionali riportino la presenza di mutazioni genetiche nel contesto etnico del soggetto donante. Sono prescritti test specifici anche qualora vi sia la necessità di una valutazione del rischio di trasmissione di patologie ereditarie. Inoltre, in accordo con il parere del Garante per la protezione dei dati personali (2015), i test dovranno svolgersi “nel rispetto della normativa vigente sul consenso informato e delle disposizioni europee e nazionali in materia di trattamento dei dati personali […]”. La coppia ricevente dovrà essere informata circa gli esami clinici cui è stato sottoposto il donatore;

-          La lettera c) del regolamento introduce una distinzione circa il prelievo dei campioni di sangue da effettuarsi al donante: nel caso in cui egli si identifichi con il partner, i campioni vanno prelevati non oltre 90 giorni prima del prelievo ovvero della raccolta dei gameti, nel caso in cui il donatore sia una persona diversa dal partner i campioni di sangue vanno prelevati al momento della donazione. In ogni caso, i risultati dei test devono essere disponibili prima dell’utilizzo dei gameti.

L’art 2 presenta una clausola d’invarianza finanziaria.

Infine, la relazione tecnica allo schema di DPR sottolinea che nonostante il SSN garantisca la selezione dei donatori e le attività di prelievo, conservazione e distribuzione delle cellule per la PMA di tipo eterologo (prestazioni LEA), una quota dei costi correlata a tali attività è posta a carico delle coppie riceventi, nella misura fissata dalle regioni e province autonome.

A questo link il dossier su come è cambiata la legge n. 40/2004 negli ultimi anni.

A questo link il Documento sulle problematiche relative alla fecondazione eterologa a seguito della sentenza della corte costituzionale nr. 162/2014 approvato dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome il 4 settembre 2014.

Francesca Bortolin

Letto 127 volte Ultima modifica il Domenica, 28 Aprile 2019 13:32