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Martedì, 27 Novembre 2018 23:06

Farmaci off label in cure palliative: una proposta del tavolo tecnico sull’uso dei farmaci di AIFA e SICP

L’agenzia italiana del Farmaco (Aifa) e la Società Italiana di Cure Palliative (Sicp) hanno redatto due linee guida per l’utilizzo nell’ambito delle cure palliative di 18 tipologie di medicinali approvati per usi diversi. 

Cos’è la prescrizione “off label” e come viene regolata in Italia.

Si definisce prescrizione off label l’impiego di farmaci già disponibili al pubblico per un uso diverso da quello approvato. In Italia, la legge n. 648/96 permette di identificare una lista di medicinali che possono essere prescritti off label sulla base di evidenze scientifiche e consolidati usi clinici che ne provino l’efficacia. Questi farmaci, una volta inseriti nell’elenco dei farmaci prevista dalla legge n. 648/96 sono erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

La proposta di aggiungere 18 nuovi farmaci per le cure palliative.

Lo scorso marzo, AIFA e la SICP hanno presentato due linee guida come proposte di immissione di ulteriori farmaci nell’elenco dei medicinali istituito con la legge n. 648/96. Il primo documento presenta una lista di farmaci per l’età adulta mentre il secondo documento una lista di farmaci per l’età pediatrica.

L’introduzione di questi medicinali nell’elenco previsto dalla legge n. 638/96 colmerebbe la scarsa disponibilità di farmaci studiati e approvati nell’ambito delle cure palliative. Le due linee guida vogliono porre l’attenzione su una serie di farmaci che routinariamente, per specifiche indicazioni, vengono utilizzati off label e che, tuttavia, non rientrano nella lista e non sono dunque erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

A supporto della richiesta di aggiungere questi medicinali alla lista, sono state fornite evidenze scientifiche disponibili e informazioni relative all’ utilizzo off label di questi farmaci in altri Stati membri (ad esempio, per le cure palliative pediatriche è stato preso come riferimento il British National Formulary, BNF for children, edizione 2016-2017).

Per ogni farmaco, è presente una singola scheda che spiega qual è l’uso off label che si vuole prescrivere, qual è la ragione della richiesta e per quale uso il medicinale è già approvato.  I farmaci individuati per l’età adulta sono: aloperidolo, butilbromuro di joscina, desametasone, gabapentin, metoclopramide, midazolam, morfina solfato e morfina cloridrato, octreotide. I farmaci individuati per l’età pediatrica sono: butilbromuro di joscina, desmedetomidina, fentanile, gabapentin, ketamina, ketorolac, lidocaina, midazolam, ondansetron, scopolamina.

Nel box download sono disponibili i testi delle due linee guida.

Sarah Gabriele

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