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Venerdì, 29 Dicembre 2017 00:00

La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 2017 - 16° Rapporto nazionale

Il 16° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali, relativo al 2016, dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), fotografa l’andamento della ricerca sui farmaci nel nostro Paese, individuando le aree terapeutiche maggiormente indagate, quelle su cui potenziare gli investimenti e i ritorni in termini di salute per i pazienti.

Il dato positivo riguarda il generale aumento delle sperimentazioni, anche nel settore delle malattie rare; quello negativo riguarda invece il fatto che donne, bambini e anziani sono ancora gruppi poco studiati.

Pubblichiamo di seguito un estratto dal comunicato stampa dell’AIFA. Il testo del report è disponibile nel box download.

Nel Rapporto emerge innanzitutto l’aumento del numero delle sperimentazioni in Italia sul totale europeo che dal 17% del 2015 (percentuale stabile anche negli anni precedenti, fino al 2012) passa al 20% nel 2016. Si tratta di un incremento di tre punti percentuali che si registra per la prima volta in cinque anni.

Quanto alle aree terapeutiche maggiormente studiate, la metà degli studi clinici fatti nel 2016 si è concentrata sui farmaci oncologici e immunomodulatori (49,9%), sono in lieve aumento quelli in ambito neurologico (9,5%), ematologico (6,9%) e immunitario, mentre calano le sperimentazioni in ambito infettivologico (pari al 7,5%, con una flessione dello 0,7%), il secondo settore per spesa farmaceutica in Italia dopo l'oncologia. "Nell'attuale emergenza globale data dalla resistenza agli antimicrobici - si legge nel rapporto - questo è senz'altro un aspetto su cui rivedere le strategie, per favorire maggiori investimenti per lo studio di nuove molecole in grado di sconfiggere i cosiddetti super-batteri e difendere strenuamente l’insostituibile risorsa degli antibiotici, e non trovarsi in un prossimo futuro sprovvisti di terapie anche per le infezioni oggi più comuni".

Investimenti crescenti interessano invece le nuove terapie geniche. Le sperimentazioni che vedono valutazioni di farmacogenetica sono oltre il 15% del totale e continua lo spostamento verso sperimentazioni su farmaci biologici/biotecnologici. Anche nel settore delle malattie rare si rileva una positiva tendenza all’incremento rispetto al 2015.

In Italia, oltre il 97% delle sperimentazioni è condotta su pazienti, mentre sono rarissime quelle su volontari sani. L’AIFA sottolinea però la necessità di aumentare la sperimentazione su gruppi di donne, bambini e anziani, campioni ancora scarsamente indagati in modo specifico dalla ricerca clinica. Se, da un lato, non è purtroppo possibile per il 90% delle sperimentazioni risalire alla composizione di genere dei pazienti arruolati, è comunque indicativo il dato davvero minimo della quota di sperimentazioni esclusivamente nel genere femminile (5,5%), così come quello nelle popolazioni pediatrica (8,6%) e anziana (1%).

Proprio per questo motivo l'AIFA ha deciso di dare impulso ai bandi di ricerca indipendente attingendo al fondo del 5% delle spese promozionali sostenute dalle aziende farmaceutiche, che prevedono focus dedicati a incentivare studi sugli effetti dei farmaci per queste categorie.

Con il report, l'AIFA ha presentato i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary Harmonization Procedure, il cui scopo è quello di testare il modello di valutazione coordinata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’UE, in vista dell’entrata in vigore del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Regolamento n. 536/2014), il quale prevede, appunto, che la valutazione degli studi clinici sia coordinata tra le singole autorità competenti europee con l’obiettivo di snellire e semplificare le procedure di autorizzazione degli studi clinici.

Il Rapporto completo è consultabile qui.   

Lara Mastrangelo

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