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Domenica, 04 Marzo 2018 22:02

C-179/16 – Corte di Giustizia UE (23 gennaio 2018) – Intese sul commercio dei farmaci

La Corte di Giustizia ha dichiarato che l’intesa volta ad indurre gli operatori sanitari ad acquistare un farmaco (molto più costoso) rispetto un altro medicinale ugualmente funzionante, attraverso la diffusione di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi del prodotto più economico, viola l’art. 101 paragrafo 1 TFUE, in tema di concorrenza.

La Corte era stata adita, in via pregiudiziale dal Consiglio di Stato, in relazione alla vicenda sui farmaci Avastin e Lucentis, cui si rinvia.

Il quadro nel quale si inserisce la decisione

Come noto, uno dei principi cardine dell’Unione europea è la libera concorrenza nel mercato.

Per parlare di concorrenza occorre innanzitutto che tra i prodotti facenti parte del medesimo mercato vi sia un certo grado di intercambiabilità e sostituibilità in relazione allo stesso uso.

Occorre, in primo luogo, precisare che la normativa europea chiede, per l’immissione in commercio di un medicinale, il rilascio, da parte delle autorità competenti, di un’autorizzazione per la messa in commercio (AIC).

Tuttavia, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) può includere all’interno del mercato l’uso off-label (ossia per indicazioni non menzionate nell’AIC) di un farmaco, a condizione che sussista il rapporto di sostituibilità menzionato rispetto agli altri prodotti.

Il grado di sostituibilità viene determinato dall’AGCM in relazione ai possibili effetti sulla domanda e sull’offerta del mercato. Spetta invece unicamente alle autorità ed ai giudici competenti verificare che il prodotto in questione rispetti la normativa europea.

Nel caso di specie, vi era stato un accordo tra due imprese al fine di indirizzare gli acquisti verso un prodotto a discapito di un altro.

La decisione della Corte di Giustizia

La Corte ha dichiarato che “un’autorità nazionale garante della concorrenza può includere nel mercato rilevante, oltre ai medicinali autorizzati per il trattamento delle patologie di cui trattasi, un altro medicinale la cui AIC [autorizzazione all’immissione in commercio] non copra detto trattamento, ma che è utilizzato a tal fine e presenta quindi un rapporto concreto di sostituibilità con i primi. Per determinare se sussista un siffatto rapporto di sostituibilità, tale autorità deve – sempreché le autorità o i giudici competenti a tal fine abbiano condotto un esame della conformità del prodotto in questione alle disposizioni vigenti che ne disciplinano la fabbricazione o la commercializzazione – tener conto del risultato di detto esame, valutandone i possibili effetti sulla struttura della domanda e dell’offerta”.

Precisa, inoltre, che “l’intesa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto – in un contesto segnato dall’incertezza delle conoscenze scientifiche in materia – la diffusione presso l’EMA, gli operatori sanitari e il pubblico, di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso di uno di tali medicinali per il trattamento di patologie non coperte dall’AIC di quest’ultimo, al fine di ridurre la pressione concorrenziale derivante da tale uso sull’uso dell’altro medicinale”, non sfugge dall’applicazione dell’art. 101 TFUE, paragrafo 1, per il solo motivo che essa sia accessoria all’accordo di licenza. Per di più, un’intesa di questo tipo rientra tra le restrizioni della concorrenza «per oggetto», espressamente vietate dall’art. 101 TFUE, e sfugge dalle ipotesi eccezionali di esenzione previste dall’art. 101 TFUE, paragrafo 3, in forza del fatto che la diffusione di informazioni ingannevoli su un medicinale non possiede il requisito della indispensabilità richiesto invece dalla normativa.

Nel box download il testo della sentenza e una sintesi dettagliata della stessa (in italiano).

Francesca Bordignon

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