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Domenica, 13 Marzo 2016 10:47

Cons. St., sez. VI, ord. 11 marzo 2016, n. 966 – Rimesse alla Corte di Giustizia UE alcune questioni pregiudiziali nella vicenda Avastin – Lucentis

Nella vicenda relativa alla sanzione comminata dall’AGCM alle ditte farmaceutiche Roche e Novartis per un’intesa orizzontale volta a massimizzare i profitti derivanti dalla vendita dei farmaci Avastin e Lucentis, il Consiglio di Stato ha deciso di trasmettere alla Corte di Giustizia UE alcune questioni pregiudiziali relative alla corretta interpretazione dell’art. 101 TFUE.

Il 27 febbraio 2014 l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) accertava che le società farmaceutiche Roche e Novartis avevano posto in essere, «in violazione dell’art.101 TFUE, un’intesa orizzontale restrittiva della concorrenza volta ad ottenere una “differenziazione” artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin». L’Autorità aveva quindi inflitto alle due ditte una sanzione amministrativa di oltre 90 mila euro ciascuna.

Le società opponevano ricorso al giudice amministrativo contro il provvedimento dell’AGCM; il Tar Lazio (con la sentenza 2 dicembre 2014, n. 12168), respingeva i ricorsi. Le ricorrenti proponevano quindi appello al Consiglio di Stato per la riforma della sentenza.

Il Consiglio di Stato ritiene che, ai fini della decisione, sia necessario sottoporre alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea una questione pregiudiziale relativa alla corretta interpretazione dell’articolo 101 TFUE.

I due farmaci al centro della controversia sono stati sviluppati dalla società biotecnologica statunitense Genentech, che in un programma di ricerca per la lotta ai tumori aveva individuato l’efficacia del bevacizumab (di seguito divenuto principio attivo di Avastin) nel trattamento di alcune patologie tumorali. Nell’ambito del medesimo programma di ricerca erano state testate anche alcune ulteriori applicazioni della sostanza, in particolare per il trattamento di una diffusa patologia oculare, la degenerazione maculare senile. Il bevacizumab, tuttavia, non venne ritenuto adatto per il trattamento di quest’ultima malattia. Le ricerche di Genentech svilupparono dunque una nuova sostanza, derivata dal bevacizumab e ritenuta più adatta al trattamento della degenerazione maculare senile, il ranibizumab (divenuto poi il principio attivo di Lucentis).

I farmaci Avastin (con Roche) e Lucentis (con Novartis) hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa da parte delle competenti autorità per il trattamento rispettivamente delle patologie tumorali (Avastin) e delle patologie oftalmiche (Lucentis).

In Italia, il 26 settembre 2005, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha recepito l’autorizzazione all’immissione in commercio della European Medicines Agency (EMA) concessa ad Avastin per il trattamento dei tumori metastatici del colon-retto. Il farmaco è stato inserito in classe H (farmaci utilizzabili solo in ambiente ospedaliero e interamente a carico del SSN).

Lucentis ha ottenuto dall’AIFA l’autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento della maculopatia senile il 31 maggio 2007. Il farmaco è stato inizialmente inserito in classe C (farmaci non rimborsabili); dal 4 dicembre 2008, Lucentis è stato ammesso alla rimborsabilità e inserito in classe H.

Durante il periodo di tempo intercorso tra la messa in commercio di Avastin e quella di Lucentis (circa un paio d’anni), era stato osservato che, nei pazienti affetti sia dal tumore al colon-retto sia dalla degenerazione maculare senile, potevano essere apprezzati risultati positivi del trattamento con Avastin per entrambe patologie. Ciò determinò un utilizzo off-label del farmaco per il trattamento anche della degenerazione maculare senile. A causa del minor costo di Avastin, il suo utilizzo off-label è proseguito anche in seguito all’entrata in commercio di Lucentis.

La normativa italiana in materia di usi off-label dei farmaci consente, a differenza di quello che accade in altri Paesi, in presenza di alcune circostanze, la rimborsabilità di tali usi. Nel 2008, in seguito alla messa in commercio di Lucentis e di altri farmaci per il trattamento delle maculopatie (Macugen e Ozudex), l’AIFA ha escluso la rimborsabilità di Avastin off-label per tali patologie.

Questo è il contesto nel quale, ad avviso della AGCM, Roche e Novartis hanno stretto un’intesa contraria al principio della concorrenza e volta a impedire che l’utilizzo off-label di Avastin erodesse quello on-label di Lucentis (prodotto più costoso). Tale comportamento giustifica l’adozione del provvedimento sanzionatorio, impugnato dalle due società davanti al giudice amministrativo.

Al fine di decidere la controversia, il Consiglio di Stato ritiene necessario sottoporre alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea alcune quesiti pregiudiziali relativi alla corretta interpretazione dell’art. 101 TFUE (accordi anticoncorrenziali).

Di seguito i quesiti sottoposti alla Corte.

«1) Se la corretta interpretazione dell’art. 101 TFUE consenta di considerare concorrenti le parti di un accordo di licenza laddove l’impresa licenziataria operi nel mercato rilevante interessato solo in virtù dell’accordo stesso. Se, ed eventualmente entro quali limiti, ricorrendo tale situazione, le eventuali limitazioni della concorrenza del licenziante nei confronti del licenziatario, pur non espressamente previste dall’accordo di licenza, sfuggano all’applicazione dell’art. 101, par. 1 TFUE o rientrino, comunque, nell’ambito di applicazione dell’eccezione legale di cui all’art. 101, par. 3, TFUE.

2) Se l’art. 101 TFUE consenta all’Autorità nazionale a tutela della concorrenza di definire il mercato rilevante in maniera autonoma rispetto al contenuto delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci rilasciate dalle competenti Autorità di regolazione farmaceutica (AIFA ed EMA) o se, al contrario, per i medicinali autorizzati, il mercato giuridicamente rilevante ai sensi dell’art. 101 TFUE debba ritenersi conformato e configurato in via primaria dall’apposita Autorità di regolazione in modo vincolante anche per l’Autorità nazionale a tutela della concorrenza.

3) Se, anche alla luce delle previsioni contenute nella direttiva 2001/83 CE ed in particolare nell’art. 5 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, l’art. 101 TFUE consenta di considerare sostituibili e di includere, quindi, nell’ambito dello stesso mercato rilevante un farmaco utilizzato off-label ed un farmaco dotato di AIC in relazione alle medesime indicazioni terapeutiche.

4) Se, ai sensi dell’art. 101 TFUE, ai fini della delimitazione del mercato rilevante, assuma rilevanza accertare, oltre alla sostanziale fungibilità dei prodotti farmaceutici dal lato della domanda, se l’offerta degli stessi sul mercato sia o meno avvenuta in conformità al quadro regolamentare avente ad oggetto la commercializzazione dei farmaci;

5) Se possa comunque considerarsi restrittiva della concorrenza per oggetto la condotta concertata volta ad enfatizzare la minore sicurezza o la minore efficacia di un farmaco, quando tale minore efficacia o sicurezza, sebbene non suffragata da acquisizioni scientifiche certe, non può, comunque, alla luce dello stadio delle conoscenze scientifiche disponibili all’epoca dei fatti, neanche essere incontrovertibilmente esclusa».

A questa pagina del nostro sito il provvedimento dell’AGCM. A questa pagina la sentenza della Corte costituzionale relativa all’impiego off-label dell’Avastin.

Nel box download il testo dell’ordinanza del Consiglio di Stato.

-LB-

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