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Mercoledì, 07 Ottobre 2015 14:55

Australia High Court - D’Arcy v Myriad Genetics Inc [2015] HCA 35 – mutazioni gene BRCA1 non brevettabili

La più alta corte d’Australia ha sancito la non brevettabilità di una mutazione del gene BRCA1, connessa allo sviluppo di forme di tumore al seno e alle ovaie poiché essa non costituirebbe una  "patentable invention" ai sensi della s. 18(1)(a) del Patents Act del 1990.

Perché l’invenzione sia brevettabile, la Section 18(1)(a) del Patents Act richiede che essa sia "a manner of manufacture" ai sensi della section 6 dello Statute of Monopolies. Secondo la Corte l’acido nucleic isolato, portatore di variazioni, non può essere considerato “a manner of manufacture”.

Il brevetto contestato riguardava, in particolare, alcune variazioni della sequenza nucleotidica che codifica per la proteina BRCA1, isolate dall’ambiente cellulare, legate alla possibilità di sviluppare tumori al seno o alle ovaie.

La decisione della High Court ha rovesciato una precedente sentenza della Federal Court, favorevole alla brevettabilità. Un anno fa, nel risolvere la questione, la Federal Court aveva focalizzato l’attenzione sulla natura chimica del gene, sostenendo che il suo isolamento dalla molecola di DNA rappresentava una modifica strutturale sufficientemente significativa per poter concedere il brevetto.

Secondo la High Court un simile approccio determinerebbe un prevalere della forma sulla sostanza: «Identification of the subject matter of the claims as a class of chemical compounds is the premise upon which the Full Court's conclusion is based. It is a premise which, with respect, elevates form over substance to the detriment of the developmental function entrusted to the Court».

Il nucleo della pretesa avanzata da Myriad non verterebbe su un composto chimico o su mutazioni strutturali, ma su una sequenza di nucleotidi che ben può essere considerata come “informazione”.

Il “prodotto”, esso sì brevettabile, altro non sarebbe se non il mezzo nel quale risiede l’informazione, che costituisce il nucleo essenziale dell’invenzione per la quale Myriad richiede tutela esclusiva.

«The code in the invention as claimed refers to the sequence of nucleotides which, in a cellular environment, can ultimately be translated into the BRCA1 polypeptide. That sequence can properly be described as "information" (…). Used in that sense, the information stored in the sequence of nucleotides coding for the mutated or polymorphic BRCA1 polypeptide is the same information as that contained in the DNA of the person from which the nucleic acid was isolated. It is the existence of that information which is an essential element of the invention as claimed. The product is the medium in which that information resides».

Anche il riferimento fatto dalla Federal Court alla brevettabilità della sequenza di acidi nucleic come "an artificially created state of affairs" sarebbe fuorviante: «Engaging with that criterion in this case places the question of patentability in too narrow a frame. It invites debates about the application of categories such as "products of nature" versus "artificially created products" which may be distracting from the central issue, that is whether an essential integer of the claims, the genetic information, takes them outside the category of that which can be "made"».

In conlusione «Although it may be said in a formal sense that the invention as claimed, referring to isolated nucleic acids, embodies a product created by human action, that is not sufficient to support its characterisation as a manner of manufacture. The substance of the invention as claimed and the considerations flowing from its substance militate against that characterisation. To include it within the scope of a "manner of manufacture" involves an extension of that concept, which is not appropriate for judicial determination».

Sullo stesso caso si è espressa anche la Corte Suprema degli Stati Uniti nel caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics.

Nel box download il testo della sentenza della High Court.

M.T.

Letto 1358 volte Ultima modifica il Mercoledì, 07 Ottobre 2015 15:04