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Giovedì, 13 Dicembre 2018 13:39

C-29/17, Corte di Giustizia EU, Novartis v. AIFA: legittimo l’uso off-label di Avastin a carico del SSN

La Corte di giustizia dell'UE ha stabilito che è possibile il rimborso di Avastin, per impieghi off-label, a carico del SSN a condizione che vengano rispettate determinate condizioni.

Nel 2014 l’AIFA ha inserito Avastin nell’elenco dei farmaci erogati a carico del SSN per il trattamento, off label, della degenerazione maculare legata all’età (DMLE). Competitore sul mercato di Avastin per il trattamento della DMLE è Lucentis, un farmaco prodotto da Novartis. Lucentis, al contrario di Avastin, che viene prescritto off label per curare la degenerazione maculare, è un medicinale autorizzato nello specifico per il trattamento di tale patologia. La grande differenza tra i due farmaci risulta essere il prezzo: infatti Lucentis è un farmaco nettamente più costoso rispetto ad Avastin. A seguito dell’inclusione di Avastin nella lista dei farmaci erogabili dal SSN, Novartis impugnava la decisione dell’AIFA davanti all’autorità amministrativa, sostenendo che l’uso off label di Avastin per curare la degenerazione maculare non risultava corrispondente all’ Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

Il Consiglio di Stato decideva di sottoporre la questione alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea, interrogando quest’ultima circa la compatibilità della normativa nazionale che prevedeva l’uso off label di Avastin con il diritto dell’UE.

La prima questione che la Corte prende in considerazione è la possibilità per una legge nazionale di includere nella lista di medicinali rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale un farmaco al di fuori dell’indicazione terapeutica (off label) nonostante l’esistenza sul mercato di un farmaco autorizzato per la specifica indicazione terapeutica (direttiva 2001/83, art 5 e 6). Su questo primo punto, la Corte ribadisce che la normativa dell’Unione Europea non vieta né la prescrizione off label, né la sua messa in commercio per tale uso. Tuttavia, l’uso off label è subordinato a condizioni stabilite dalla normativa stessa (ad esempio obbligo di possedere un’autorizzazione di fabbricazione etc..). Su questo punto, l’art. 6 della direttiva 2001/83 prevede che nessun medicinale possa essere messo in commercio senza l’AIC rilasciata dall’autorità competente. Tuttavia, la messa in commercio di Avastin per il suo uso off label per patologie oculari non necessita di una nuova AIC perché non è presente una modifica del medicinale, ma solo una prescrizione diversa.

Successivamente, la Corte si interroga sulla legittimità di una legge italiana (decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996 n. 648) che conferisce all’AIFA competenza ad assumere determinazioni in merito ai profili di sicurezza dei medicinali, connessi all’uso off label, la cui autorizzazione rientra nelle competenze esclusive della Commissione Europea, in considerazione delle valutazioni scientifiche dell’EMA. Per quanto riguarda  questo profilo, la Corte sottolinea che è vero che il regolamento n. 726/2004 conferisce all’EMA una competenza esclusiva a procedere all’esame delle domande di AIC nell’ambito della procedura centralizzata. Tuttavia, in questo caso specifico, non è necessario l’ottenimento di un’AIC. Di conseguenza, le misure della legge n. 649 del 1996 non ledono la competenza dell’EMA.

In ultima analisi, la Corte prende in esame la possibilità che una legge nazionale possa prevedere la rimborsabilità di un farmaco utilizzato al di fuori delle indicazioni terapeutiche per cui è stato autorizzato (off label). Secondo la Corte, non è necessario analizzare questa questione: infatti, essendo possibile immissione in commercio di tale medicinale sarà anche possibile il rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

Nel box download il testo della decisione.

Sarah Gabriele

 

Informazioni aggiuntive

  • Tipo di pubblicazione: Libro
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