La Corte di Cassazione francese ha sollevato rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia UE in merito all’interpretazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi.

La controversia alla base della domanda vedeva contrapporsi un uomo al quale era stato somministrato un vaccino contro l’epatite B e l’azienda Sanofi Pasteur, produttrice del vaccino. In seguito alla somministrazione del vaccino, l’uomo aveva manifestato una serie di disturbi che avevano condotto alla diagnosi di sclerosi multipla. L’uomo aveva poi richiesto il risarcimento del danno che affermava essere stato causato dal vaccino. A sostegno di tale ricorso, la parte lesa aveva sottolineato la concomitanza temporale tra la vaccinazione e la comparsa della malattia e la mancanza di precedenti familiari per quanto riguarda tale patologia.

Il ricorso è stato inizialmente accolto dal tribunal de grande instance de Nanterre (Tribunale di prima istanza di Nanterre, Francia), è stato successivamente riformato dalla cour d’appel de Versailles (Corte d’appello di Versailles, Francia) ed infine è giunto di fronte alla la Cour de cassation.

La Corte di Cassazione francese ha deciso di sospendere il procedimento e ha richiesto che la Corte di giustizia si pronunciasse riguardo alle seguenti questioni:

1. “Se l’articolo 4 della direttiva [85/374] osti, per quanto riguarda la responsabilità dei laboratori farmaceutici per danni ascrivibili ai vaccini da essi prodotti, a un mezzo di prova che prevede che il giudice di merito, nell’esercizio del suo libero apprezzamento, possa ritenere che gli elementi di fatto presentati dal ricorrente costituiscano presunzioni gravi, precise e concordanti, tali da dimostrare il difetto del vaccino e l’esistenza di un nesso causale tra quest’ultimo e la malattia, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisce alcun nesso fra la vaccinazione e la comparsa della malattia”. (punto 17)
2. “In caso di risposta negativa alla prima questione, se l’articolo 4 della (…) direttiva 85/374 osti a un sistema di presunzioni secondo cui l’esistenza di un nesso causale tra il difetto attribuito a un vaccino e il danno subito dal danneggiato debba sempre essere considerata dimostrata in presenza di determinati indizi di causalità”. (punto 17)
3. “In caso di risposta affermativa alla prima questione, se l’articolo 4 della (…) direttiva 85/374 debba essere interpretato nel senso che la dimostrazione, a carico del danneggiato, dell’esistenza di un nesso causale fra il difetto attribuito a un vaccino e il danno da essa subito, possa essere considerata fornita soltanto qualora tale nesso venga determinato in maniera scientifica”. (punto 17)

La Corte di Giustizia ha affermato che il giudice di merito possa ritenere che taluni elementi rappresentino indizi sufficientemente gravi, precisi e concordanti da permettere di sostenere la sussistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra detto difetto e la malattia sviluppata in seguito, nonostante la ricerca medica non si sia pronunciata né a favore né a sfavore dell’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino difettoso e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato.

I giudici sono giunti a tale conclusione poiché hanno ritenuto che l’esclusione di qualunque modalità di prova diversa da quella derivante dalla ricerca medica avrebbe reso difficoltoso dimostrare la responsabilità del produttore; ciò avrebbe compromesso la corretta applicazione della direttiva posta a tutela dei danni derivanti da prodotti difettosi e avrebbe potuto arrecare pregiudizio all’effettività del regime di responsabilità istituito da tale direttiva.

Alice Girardini