Farmaci off-label ed equilibrio interno dei sistemi sanitari: la parola della Corte di Giustizia
Articolo di Lucia Busatta, pubblicato in DPCE Online, 1, 2019, 3-17.
Corte di Giustizia, causa C-185/10 (Commissione c. Repubblica di Polonia): necessità di una autorizzazione per l’immissione in commercio
La Corte interpreta e chiarisce l’obbligo per un determinato medicinale di possedere una AIC (Autorizzazione per l’Immissione in Commercio) ai fini della commercializzazione in un determinato Stato.
C-29/17, Corte di Giustizia EU, Novartis v. AIFA: legittimo l’uso off-label di Avastin a carico del SSN
La Corte di giustizia dell'UE ha stabilito che è possibile il rimborso di Avastin, per impieghi off-label, a carico del SSN a condizione che vengano rispettate determinate condizioni.
Consiglio di Stato (N. 03663/2018 reg.ric.) un farmaco generico deve costare 20% meno rispetto all'originale per essere inserito nella stessa classe
Un farmaco generico può essere inserito nella classe A, purché sia offerto un prezzo conveniente, inferiore almeno del 20% rispetto al prezzo del farmaco originator.
Consiglio di Stato, sez. III, sent. 4546/2017 - illiceità delle raccomandazioni della Regione Veneto sull’uso di determinati farmaci a scapito di altri
Il Consiglio di Stato ha dichiarato illegittima la raccomandazione della Regione Veneto volta a sconsigliare l’uso di alcuni farmaci oncologici.
C-179/16 – Corte di Giustizia UE (23 gennaio 2018) – Intese sul commercio dei farmaci
La Corte di Giustizia ha dichiarato che l’intesa volta ad indurre gli operatori sanitari ad acquistare un farmaco (molto più costoso) rispetto un altro medicinale ugualmente funzionante, attraverso la diffusione di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi del prodotto più economico, viola l’art. 101 paragrafo 1 TFUE, in tema di concorrenza.
Cons. St., sez. VI, ord. 11 marzo 2016, n. 966 – Rimesse alla Corte di Giustizia UE alcune questioni pregiudiziali nella vicenda Avastin – Lucentis
Nella vicenda relativa alla sanzione comminata dall’AGCM alle ditte farmaceutiche Roche e Novartis per un’intesa orizzontale volta a massimizzare i profitti derivanti dalla vendita dei farmaci Avastin e Lucentis, il Consiglio di Stato ha deciso di trasmettere alla Corte di Giustizia UE alcune questioni pregiudiziali relative alla corretta interpretazione dell’art. 101 TFUE.
Aifa: Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato il 14° rapporto nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2014, anno in cui è stato pubblicato il regolamento UE 536/2014 ed è stato avviato il nuovo Osservatorio sulla sperimentazione clinica.
AIFA: Report sulla spesa farmaceutica
L’Aifa ha pubblicato i dati riguardanti il monitoraggio della spesa farmaceutica regionale per il periodo gennaio-luglio 2015.
Accordo Salute-Difesa sulla produzione di medicinali a base di cannabis
Il Ministero della salute e il Ministero della Difesa hanno siglato un accordo in base al quale lo stabilimento militare chimico farmaceutico di Firenze si occuperà di effettuare le operazioni di coltivazione e fabbricazione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis.
